Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности в 2020 году

Самое важное в статье: "Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности в 2020 году". Актуальность информации вы всегда можете проверить, задав вопрос дежурному специалисту.

Маркировку лекарств предлагают отложить до 1 июля 2020 года

stokkete / Depositphotos.com

Несколько депутатов Госдумы предложили отсрочить введение в РФ тотальной системы маркировки лекарств – до 1 июля 2020 года (проект федерального закона № 834261-7 «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Причины для отложения – неготовность самой системы и участников оборота:

  • у большинства поставщиков до сих пор нет IT-решений,
  • текущая ситуация (эксперимент по маркировке препаратов «7 нозологий») и статус готовности системы маркировки лекарственных препаратов с использованием криптокодирования свидетельствует о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы МДЛП для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года;
  • по информации от отечественных фармпроизводителей, из 860 производственных линий 52% оснащены оборудованием, для 11% упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, 37% упаковочных линий находятся в процессе оснащения,
  • нет объективной информации о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций),
  • еще не проводилось полномасштабное тестирование всей системы мониторинга.

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Россия постепенно переходит на оборот маркированной продукции, эта реформа стартовала еще в 2016 году. Некоторые изделия уже сейчас должны быть обеспечены специальными кодами для отслеживания их перемещения (обувь, меховые изделия), другие получат его в ближайшие годы. В том числе вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек и больниц.

Расскажем, что из себя представляет закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года, как маркировка скажется на работе аптек, какие последствия ощутят на себе производители и потребители данной продукции. Последние новости законодательства далее в статье.

Суть программы

Законодательная основа реформы включает в себя как федеральные законы, так и Постановления Правительства РФ, при этом она постоянно пополняется. Так, российские аптеки ждет реформа налогообложения, в основе которой лежит как раз обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года. Последние новости: приняты соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ. О них будет сказано ниже.

Однако декларируемый смысл программы в другом: достижение возможности идентификации лекарственных средств на любом этапе их реализации. Маркировка – это процесс и результат нанесения на продукцию (в данном случае — на упаковку) специальных кодов, содержащих информацию о товаре в зашифрованном виде.

Состоит система маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года:

  • для аптек и иных субъектов обращения – в обеспечении своевременного внесения данных о препаратах в программу, осуществляющую мониторинг движения лекарственных средства, предназначенных для медицинского применения;
  • для производителей (то есть, фармацевтических компаний) – в нанесении средств идентификации на упаковку.

Маркировка лекарственных средств в 2020 году становится, в соответствии с действующим законодательством, обязательной для всех субъектов рынка и абсолютно всех лекарственных препаратов. В настоящее время осуществляется пилотный проект, который был запущен еще в 2017 году для некоторых видов лекарственных средств.

Применение маркировки

Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц. То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).

После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.

Как продавать лекарства

Для совершения реализации по всем установленным законом требованиям, необходимо:

  • регистрация в определенной законодательными актами системе. Сейчас это система «Честный знак»;
  • приобрести усовершенствованную квалифицированную подпись для руководителя;
  • обновить прошивку онлайн-касс, чтобы передавать оператору фискальных данных (специальному юрлицу, собирающему и хранящему сведения о перемещении лекарств) сведения о реализации маркированных товаров;
  • настроить иное оборудование, смарт-терминалы, фискальные регистраторы, если оно используется, для считывания кода необходимо также подключить специальный сканер (2D) или настроить его.

Законодательная база

Начать стоит с ФЗ-425 от 28.12.2017г, который внес поправки в ФЗ об обороте лекарственных средств и обязал производителей и импортеров вносить сведения о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Также это и акты Правительства РФ:

  • Постановление №1556 от 14.12.2018г., утвердившее положение о МДЛП, в котором определяются требования к марке и порядок ее нанесения на упаковку, систему мониторинга;
  • Постановление №1557 от 14.12.2018г., утвердившее порядок отслеживания оборота 7 нозологий в рамках первого и второго этапа введения маркировки;
  • Постановление №1558 от 14.12.2018г., утвердившее состав общедоступной информации;
  • Постановление №62 от 24.01.2017г. о введении эксперимента;
  • Распоряжение №2828-р от 18.12.2018г. об определении оператором системы мониторинга — ООО «Оператор-ЦРПТ».

Плюсы и минусы

Правительство уже отчиталось, что эксперимент по введению маркировки принес положительные результаты, удалось выявить большое количество нарушений и привлечь нарушителей к ответственности. Росздравнадзор надеется на дальнейшее обеление рынка, крупные производители заявляют, что оборудование для маркировки стоит достаточно дешево, в рамках общих оборотов отрасли. Тем не менее, многие фармацевты активно выступаю против этой реформы.

Каковы плюсы маркировки:

  • самое главное – фальсификация лекарственных средств становится практически невозможной, то есть, при данной системе явно интересы потребителя более защищены, чем при существующей;
  • производитель получает определенную информацию о движении товара и процессе реализации, это поможет экономить на логистике.

Минусом можно считать необходимость затрат для всех участников рынка, в том числе, мелких. Эксперты считают, что это неизбежно приведет к повышению цен.

Есть и еще последствия, которые вызвала маркировка лекарств. Последние новости: принят закон ФЗ-325 от 29.09.2019г. о внесении изменений в ст. 346.27 НК РФ. В соответствии с ним продажа маркированных товаров не относится к розничной торговле. Таким образом, существенно меняется налогообложение для участников рынка лекарств.

Читайте так же:  Подготовка пакета электронных документов для гос регистрации в 2020 году

Аптеки, аптечные пункты, иные представители малого и среднего бизнеса теперь лишены в соответствии с условиями НК РФ возможности применять такие упрощенные режим, как ЕНВД и патент. Хотя ЕНВД и отменяется с 2021 года, тем не менее, теперь срок его использования для участников оборота лекарств сокращен еще на год.

С 2020 года маркировка лекарств станет обязательной

megaflopp / Shutterstock.com

Президент РФ подписал закон, которым предусматривается создание с 1 января 2020 года системы мониторинга движения лекарственных средств для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Благодаря этому любой гражданин сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность препарата (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).

Характеристики средств идентификации и порядок их нанесения определит правительство. Также планируется установить ответственность за нарушения в сфере маркировки лекарственных препаратов.

Напомним, на протяжении текущего года, начиная с 1 февраля проводился эксперимент по маркировке лекарств и последующему контролю за их оборотом. А с 15 января следующего года планируется запустить эксперимент по маркировке табачной продукции.

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Читайте также:

В частности, регистратуры планируется освободить от обязанности оформлять листки нетрудоспособности.

В частности, установлены предельные сроки ожидания оказания специализированной медицинской помощи для пациентов с онкологическими заболеваниями.

И получить информацию о перечне оказанных медицинских услуг и их стоимости.

Сейчас указанная санкция не предусмотрена.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, [email protected]

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), [email protected]

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), [email protected] Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Маркировать не входящие в перечни лекарства планируется с июля 2020 года

Обязательное нанесение средств идентификации на упаковку лекарственного препарата, не входящего в перечни ЖНВЛП и ВЗН, может быть введено с 1 июля 2020 года.

Минздрав России разработал поправки в постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ». Документом устанавливаются особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки ее внедрения для иных лекарственных препаратов для медицинского применения (не включенных в перечень ЖНВЛП и ВЗН).

Нанесению средств идентификации на упаковку лекарственного препарата предшествуют следующие мероприятия:

– регистрация в системе мониторинга;

– внесение в систему мониторинга сведений о лекарственных препаратах, а также вводе лекарственных препаратов в оборот, их обороте и выводе из оборота;

– получение устройств регистрации эмиссии или удаленный доступ к ним, а также регистраторов выбытия;

– обеспечение готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга.

Проектом постановления предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга, включая сроки ее внедрения.

Госдума приняла во втором чтении законопроект о переходном периоде для внедрения маркировки

Лекарства для лечения высокозатратных нозологий, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, могут находиться в обороте без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Сегодня депутаты Госдумы единогласно приняли во втором чтении проект федерального закона № 346344-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Ко второму чтению законопроекта в него внесен ряд поправок. В частности, предлагается часть 7 1 статьи 67 изложить в следующей редакции:

«7 1 . Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».

Третье чтение законопроекта запланировано на 12 декабря. В случае его принятия документ может вступить в силу сразу после подписания Президентом РФ, без внесения правок в подзаконные нормативные акты.

Действующее законодательство предполагает, что маркировка лекарств должна стать обязательной с 1 января 2020 года, при этом проблемы с готовностью к внедрению маркировки были выявлены у всех участников рынка, начиная от производителей и заканчивая аптеками. Об этом свидетельствуют многочисленные совещания, круглые столы и Парламентские слушания в Госдуме.

Принятие документа прокомментировал генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов: «Мы исходим из действующих норм, в соответствии с которыми маркировка препаратов “7ВЗН” обязательна с 1 октября. Де-факто система функционирует в обязательном режиме: количество поставленных с маркировкой партий растет, как и количество выведенных из оборота, то есть полученных пациентами, упаковок.

Изменений в бизнес-процессах оператора в связи с проектируемыми нормами законопроекта в части “7ВЗН” не планируется.

Относительно адаптационного периода до 1 июля 2020 года нужно отметить, что практика этапности внедрения присутствовала при маркировке сигарет, обуви, лекарств, входящих в госпрограмму “7ВЗН”, а также всех других групп, по которым мы работаем (фото, духи, легпром и т.д.)».

Обязательная маркировка лекарств начнется в установленный срок — с 1 января 2020 года

8 октября 2019 г. 11:52

Внедрение обязательной маркировки лекарств в России начнется в намеченный срок — с 1-го января 2020-го года. Об этом ТАСС заявили в Министерстве промышленности и торговли РФ.

Ранее издание РБК сообщило о том, что Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) обратился к премьер-министру России Дмитрию Медведеву и спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявлял о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению с 1-го января 2020-го года.

Читайте так же:  Оформление путевки в военный санаторий военному пенсионеру в 2020 году

По данным РСПП, уже сейчас при тестировании системы отмечается брак при маркировке, несовершенство единого справочника-каталога лекарств, неурегулированность обмена данными участников маркировки с федеральной информационной системой, негативные результаты эксперимента по нанесению маркировки с 44 знаками криптокода. Итогом запуска обязательной маркировки, кроме того, может стать рост себестоимости препаратов.

В то же время официальный представитель Министерства промышленности и торговли заявил, что перенос даты запуска системы пока не планируется. «Срок внедрения системы мониторинга установлен федеральным законом и определен как 1-е января 2020-го года. До настоящего времени вопрос изменения сроков не обсуждался», — сообщил он.

Он также отметил, что министерство ведет постоянную работу с производителями лекарственных препаратов, в том числе осуществляет информирование и сбор сведений о готовности к внедрению системы маркировки с 1-го января, сложностях и проблемах при ее запуске.

По данным ведомства, и отечественные, и зарубежные производители лекарственных средств совместно с оператором системы мониторинга — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) — успешно проводят тестирование нанесения средств идентификации с крипто-кодом и системы мониторинга: по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов, производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.

В министерстве добавили, что для отечественных производителей лекарственных средств создан специальный механизм поддержки на основе предоставления льготных займов Фонда развития промышленности на приобретение оборудования для внедрения маркировки.

Фонд развития промышленности предоставляет льготные займы под 1% годовых сроком до двух лет на сумму от 5 до 50 млн. рублей на проект (ограничений по количеству заявок по проектам нет).

Для производителей группы жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для которых сумма запрошенного займа превышает 20% среднегодовой выручки от реализации лекарственных средств, объем бюджетных ассигнований на 2018-2019 годы составляет 2,3 млрд. рублей.

Данные ЦРПТ

В свою очередь, генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов напомнил, что криптографическая защита кода необходима для того, чтобы гарантировать невозможность массовой подделки кодов. «Это позволит достичь целей по обелению рынка, которые стоят перед маркировкой», — отметил он.

По словам Дмитрия Алхазова, площадки, на которых было проведено тестирование сокращенного криптокода расположены как в России, так и за рубежом. Уже выпущено 1,8 млн. упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов.

Он также сообщил о том, что ЦРПТ предложил новую схему взаимодействия системы маркировки с Министерством здравоохранения, которая представляет собой прямую интеграцию, позволяющую убрать текущие несоответствия и оперативно оказывать содействие с заведением препаратов производителям. «Мы, как оператор системы, руководствуемся сроком, определенным государством в том числе в соглашении о государственно-частном партнерстве о создании системы. И отвечаем за внедрения маркировки в установленные сроки», — заключил он.

Маркировка товаров

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1-го февраля 2017-го года. С 1-го октября 2019-го года началась обязательная маркировка препаратов для лечения «семи высокозатратных нозологий».

Сейчас в России также проходят эксперименты по маркировке товаров в нескольких отраслях. К концу 2019-го года должна стать обязательной маркировка табака, духов, обуви, шин и пневматических покрышек, фотокамер и ламп-вспышек, а также пяти групп изделий легкой промышленности.

Для маркировки используется двухмерный код в формате Data Matrix, который наносится непосредственно на упаковку товара и содержит детальные данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска.

Планируется, что к концу 2024-го года в России будет создана единая национальная система маркировки и прослеживаемости товаров. Ее разработкой в рамках государственно-частного партнерства занимается Центр развития перспективных технологий.

Маркировка лекарств станет лицензионным фармтребованием с 2020 года

BrunoWeltmann / Depositphotos.com

Минздрав России намерен увеличить количество лицензионных требований к лицензиатам, занятым торговлей лекарствами, – как к оптовикам, так и фармрознице, в том числе к медорганизациям и обособленным подразделениям медорганизаций (проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Предложено считать лицензионным требованием требование ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (оно начнет действовать с 1 января 2020 года).

Напомним, что упомянутая норма требует от субъектов обращения лекарств обеспечивать внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Читайте также:

Напомним, что обязательной маркировка для таких участников, кроме велосипедов и велосипедных рам, должна стать с 1 декабря.

По действующему законодательству, напомним, полномасштабное ее внедрение предусмотрено с 1 января 2020 года.

Они содержат, в частности, правила кодирования средств идентификации, требования к системе мониторинга, процедуру подачи заявки на участие в эксперименте, правила регистрации в системе мониторинга.

Напомним, что коды на платной основе предоставляет Оператор-ЦРПТ.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, [email protected]

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), [email protected]

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), [email protected] Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года

В апреле не было таких громких законодательных новинок, как изменение порядка назначения и оформления рецептов, поэтому большинство нормативных актов носили в основном «теоретический» характер. Минздрав утвердил первых кандидатов на включение в перечень ЖНВЛП на следующий год, а также представил решение проблемы с почти ежегодной нехваткой банков для свидетельств об аккредитации специалистов. Кроме этого, Минпромторг составил технические требования к оборудованию для использования в системе маркировки, а в Госдуме предложили запретить рекламу детских молочных смесей. Об этих и других нормативно-правовых актах читайте в нашем ежемесячном обзоре.

Читайте так же:  Оформить придомовую территорию многоквартирного дома в собственность в 2020 году

Старые бланки действительны до конца года

Безусловно, главным событием месяца стало информационное письмо Минздрава, в котором ведомство указало срок действия старых форм рецептурных бланков. Учитывая тот факт, что производство новых бланков может занять некоторое время, Министерство считает возможным использовать рецепты на бланках, утвержденных утратившим силу приказом № 1175н, до конца 2019 года. При этом оформлены они должны быть уже с учетом нового порядка назначения и выписки (приказ № 4н).

Разбор нового приказа, его основные отличия (в том числе по форме рецептурных бланков) читайте в нашей статье по итогам вебинара.

Два препарата войдут в ЖНВЛП-2020

Также в апреле состоялось первое в этом году заседание комиссии Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов. На заседании члены комиссии рассмотрели заявки на включение (или исключение) ЛС из перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента в следующем году.

По результатам голосования перечень ЖНВЛП в 2020 году могут пополнить позаконазол в лекарственной форме суспензия для приема внутрь и меполизумаб в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Также из перечня минимального ассортимента в следующем году исключат ампициллин в лекарственной форме таблетки.

В конце апреля Минздрав также утвердил поправки в положение о комиссии, занимающейся формированием перечней. Теперь заседания станут проводить ежеквартально (а не «по необходимости», как ранее). При этом, за один раз комиссия будет рассматривать не более 15 заявок на включение препаратов в перечень.

Маркировка: первая административная ответственность

С 1 января 2020 года в России начнут действовать штрафы за внесение неверных данных в систему маркировки лекарств или за нарушения сроков внесения такой информации. Соответствующий закон в середине апреля подписал президент Владимир Путин.

За такие нарушения теперь предусмотрен штраф от 5 до 10 тысяч рублей для должностного лица или от 50 до 100 тысяч — для юридического лица. Ответственность за применение санкций возложена на Росздравнадзор.

Напомним, что для части препаратов (дорогостоящих ЛС из перечня высокозатратных нозологий) маркировка станет обязательной уже с 1 октября этого года.

24 апреля на нашем сайте состоялся вебинар с подробной инструкцией по подключению аптек (а также медицинских учреждений и других организаций) к системе мониторинга движения лекарственных средств. Если вы по каким‑либо причинам пропустили трансляцию, то посмотрите ее в записи.

Техзадание для маркировки

Минпромторг составил список технических требований, которым должно соответствовать оборудование для обмена информацией в системе мониторинга и движения товаров (в том числе и лекарственных средств). Проект документа был опубликован в начале апреля.

В документе подробно перечислены все характеристики оборудования, необходимые для проверки подлинности идентификационных знаков и своевременной передачи данных в информационную систему. Так, например, регистраторы эмиссии (устройства для получения кодов маркировки) должны иметь подключение к системе спутниковой навигации ГЛОНАСС, с помощью которой будут назначены дата, время и местоположение проверки защитного кода маркировки.

Перечень моделей устройств, соответствующих требованиям, согласно проекту, появится на официальном сайте оператора системы «Маркировка». Отдельно в документе указано, что какие‑либо специальные требования к контрольно-кассовой технике (кроме установленных законодательством) применяться не будут.

Правительство утвердило изменения в стратегию развития фармацевтической промышленности (известную как «Фарма-2020»). Главным нововведением стало продление сроков программы до 2024 года. Также в программу внесли новые показатели, которых отечественная фармацевтическая промышленность должна достигнуть к этому времени. Так, например, к 2024 году в России должны производить 93 % препаратов из перечня ЖНВЛП. При этом, по состоянию на 2017 год, доля отечественных ЛС в перечне составляла 84,2 %.

Напомним, что ранее на смену «Фарма-2020» планировалось принять новую стратегию по развитию отрасли, получившую неофициальное название «Фарма-2030». Но из‑за критики на стадии общественного обсуждения документ отправили на доработку, а обновленная версия не опубликована до сих пор.

Меньше субсидий от государства

Кроме этого, Минпромторг в середине апреля подготовил проект постановления, которое лишит части производителей субсидий из федерального бюджета. В список попали и государственные программы по поддержке развития фармацевтической промышленности.

В случае принятия документа дотации больше не будут выделяться на производство ЛС или субстанций в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств», на разработку улучшенных аналогов инновационных препаратов и на проекты по проведению клинических исследований.

В пояснении к документу министерство объясняет его разработку необходимостью «совершенствования существующих механизмов по выделению бюджетных средств на поддержку и развитие промышленности».

Никакой рекламы для детских смесей

Депутаты Государственной думы предложили запретить рекламу детского питания, предназначенного для вскармливания в течение первого года жизни. Кроме самой рекламы детских молочных смесей (заменителей женского молока), под запрет могут попасть также и любые мероприятия, направленные на продвижение этой продукции. Например, такие как специальная выкладка в местах продаж, раздача бесплатных образцов, распродажи (или продажа со скидкой), купоны на скидку и так далее.

По аналогии с рекламой рецептурных ЛС, запрет не будет действовать в местах проведения медицинских выставок (семинаров, конференций) или в специализированных печатных изданиях для медицинских работников.

Электронные свидетельства об аккредитации

Министерство здравоохранения предложило решение проблемы с нехваткой готовых бланков для свидетельства об аккредитации специалиста. Специалисты ведомства составили проект поправок в законодательство, которые разрешат получать документ в электронном виде. Напомним, что с 2016 года специалисты, прошедшие аккредитацию, часто не могут получить соответствующее свидетельство, поскольку отсутствуют готовые официальные бланки. Из-за этого Министерство регулярно публикует информационные письма, разрешающие специалистам заниматься фармацевтической или медицинской деятельностью на основании выписки из протокола аккредитационной комиссии.

Если поправки вступят в силу, то проблема нехватки бланков уйдет в прошлое. В информационной системе в сфере здравоохранения будет создан реестр всех аккредитованных специалистов, а бумажные варианты свидетельства станут выдавать только по желанию.

Приглашаем вас поделиться своим мнением об этих или других изменениях законодательства в комментариях к этому материалу или в наших сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

С 2020 года на упаковки всех лекарственных препаратов должны будут наноситься специальные коды

С 2020 года лекарства будут отпускать не по штрих, а QR-коду. Нововведение позволит контролировать движение препаратов по цепочке – от производителя до потребителя. Пациенты прямо у прилавка аптеки смогут узнать, где, кем и когда произведены таблетки. Представителям фарминдустрии и лечебным учреждениям уже сейчас рекомендуют зарегистрироваться в системе маркировки товаров. Как это происходит и для чего нужно?

Читайте так же:  Постановление no 354 правила предоставления коммунальных услуг в 2020 году

За этим двухмерным штрих-кодом скрывается вся информация о препарате: где, когда, кем произведен, срок годности, состав. После сканирования информация сначала попадает в единую систему учета лекарственных средств Минздрава, а после – в систему мониторинга Федеральной налоговой службы. Пока ресурс работает в тестовом режиме.

«В рамках эксперимента как раз предполагаются замечания от наших специалистов по работе программы. Они передаются в Росздравнадзор, и там уже обрабатываются. Такая информация поступает отовсюду, со всех регионов России», — говорит зав. аптечным складом ГУП «Башфармация» Александр Марущак.

С 1 января 2020 года все аптеки, больницы и поликлиники должны вести учет использования, выдачи и продажи препаратов через систему мониторинга движения лекарственных средств. Но им уже сейчас рекомендуют зарегистрироваться на сайте налоговой службы в разделе «Маркировка товаров».

«Рекомендую всем аптечным организациям начать регистрацию сейчас. Потому что могут возникнуть технические проблемы, необходимо приобретение цифровой электронной подписи», — комментирует начальник отдела информационных технологий ГУП «Башфармация» Ольга Панова.

«Башфармация» – единственный представитель фарминдустрии в республике, который выбран центром компетенции в вопросе внедрения системы мониторинга. Они готовы консультировать представителей всех аптек. Аналогичный центр для медицинских организаций – больниц и поликлиник создан на базе больницы №21. Здесь систему успешно протестировали и готовы начать работу в промышленных масштабах. Персонал прошел обучение, рабочие места оборудованы, сканеры закуплены.

Масштабный федеральный проект по мониторингу движения препаратов создан для того, чтобы очистить рынок лекарственных средств от фальсификата и недобросовестных производителей.

«Это будет контроль легитимности препаратов. Будут изъяты из оборота фальсифицированные, недоброкачественные, с сомнительным производителем. Мы будем получать лекарственные препараты с качеством, которое заявлены производителем», — рассказывает глав.врач ГКБ №21 Уфы Гульнара Мустафина.

Сейчас у аптек и больниц еще есть время зарегистрироваться и изучить систему, закупить нужное оборудование, а производителям перейти на упаковку с QR-кодами.

Смотрите нас в кабельных сетях Уфы:
У оператора кабельного ТВ

Дом.ру на 22 кнопке,
Уфанет — на 166 кнопке,
Кристалл — на 23 кнопке, Башинформсвязь — на 22 кнопке

Ассоциация аптечных учреждений

Госдума приняла закон об обязательной маркировке лекарств с 1 июля 2020 года

Как сообщил зампред комитета ГД по охране здоровья Леонид Огуль, «фармацевтический рынок к маркировке все еще не готов».

Госдума на пленарном заседании в четверг приняла закон, который переносит с 1 января на 1 июля 2020 года срок вступления в силу положений законодательства об обязательной маркировке лекарственных средств.

В частности, откладывается на полгода срок имплементации норм, обязывающих фармпроизводителей «осуществлять обязательную маркировку лекарств». Также переносится до 1 июля требование к лицам, «осуществляющим производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств», обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

«Маркировка — специальный криптографический код, нанесенный на упаковке лекарственных препаратов, — напомнил зампред комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль («Единая Россия»). — По этому коду система контроля сможет отследить движение любого лекарства от производителя до покупателя». По его словам, «контрафакту в такой системе просто не будет места». «И это главное для конечного потребителя — когда человек уверен в том, что покупает настоящее лекарство, а не подделку в облатке», — подчеркнул политик.

Огуль отметил, что все участники рынка — и производители, и оптовики, и представители аптечных сетей — согласны с тем, что маркировка нужна. «Однако, несмотря на то, что эксперимент по переходу на новую систему был запущен еще в 2017 году, наш фармацевтический рынок к маркировке все еще не готов», — констатировал он, сославшись на данные Минздрава, согласно которым работать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов сегодня может только треть компаний, а у остальных нет ни нужного оборудования, ни привязки к системе.

По словам депутата, в качестве причин торможения при внедрении системы называются разные факторы — от экономической нецелесообразности нанесения дополнительной маркировки на дешевые лекарства до отсутствия интернета в маленьких деревенских аптеках. «Но система маркировки будет запущена в любом случае. Именно для того, чтобы она в дальнейшем работала без сбоев, мы идем навстречу производителям и переносим вступление в силу закона о маркировке на полгода — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года», — подтвердил он.

Что же касается лекарственных препаратов для людей, страдающих редкими заболеваниями (гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом), или людей после трансплантации органов, их интересы не пострадают, заверил зампред комитета Госдумы. Эти лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации, передаче без нанесения маркировки до истечения срока их годности, добавил он.

Перенос сроков маркировки планируется на июль 2020 года

Парламентские слушания показали, что фармотрасль не готова к внедрению маркировки. Комитет Госдумы по охране здоровья вынес ряд рекомендаций, в том числе, и о переносе сроков введения обязательной маркировки.

В ходе слушаний было отмечено:

Заслушав доклады и выступления, Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендует:

  1. Внести изменения в законодательство РФ, предусматривающие поэтапное внедрение маркировки лекарственных препаратов до 1 июля 2020 г., а также перенос срока наступления административной ответственности за нарушение порядка работы в данной системе, за исключением лекарственных препаратов из 7 ВЗН.
  2. Правительству предусмотреть меры по недопущению существенного роста цен на лекарственные препараты стоимостью менее 100 руб. и их дефицита.
  3. Рассмотреть вопрос о снижении цены за предоставление кода маркировки.
  4. В срок до 1 ноября проинформировать Госдуму о предварительных результатах эксперимента по маркировке.

Также ряд рекомендаций был адресован депутатам Госдумы – членам Межфракционного рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, Минпромторгу РФ, Минздраву РФ и Оператору ЦРПТ.

С 2020 года медицинские организации обязаны вступить в мониторинг движения лекарственных препаратов. За неисполнение грозит административный штраф.

В России с 01 января 2018 года начал внедряться проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения (проект не касается лекарственных препаратов для ветеринарного применения). В мониторинге движения лекарственных средств участвуют производители лекарств, организации, которые ввозят в Россию лекарства, осуществляют оптовую продажу, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели.

Эксперимент продолжится до конца 2019 года. Эксперимент проводится на добровольной основе. Желающие участвовать в эксперименте должны подать заявку. Оператором информационной системы с 1 ноября 2018 года является ООО «Оператор-ЦРПТ». Личный кабинет создается по адресу: https://mdlp.crpt.ru.

Читайте так же:  Основания для закрытия исполнительного производства судебным приставом в 2020 году

В ходе эксперимента маркируются в первую очередь лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарства маркируются двухмерным штриховым кодом. Пациент через мобильное приложение по штрих-коду может проверить легальность препарата.

Маркировка всех лекарственных препаратов будет введена с 1 января 2020 года.

С 2020 года все медицинские организации обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке mdlp.crpt.ru и получить доступ в личный кабинет.

Данная обязанность установлена ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для работы в личном кабинете необходима электронная подпись и программное обеспечение, обеспечивающее защиту информации:

Операционная система: ОС Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее.

Браузер:Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.

  1. Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari
  2. ПО КриптоПро версии 3.6.7777 или новее.

Заявление о регистрации в системе мониторинга движения рассматривается Росздравнадзором. В регистрации может быть отказано, если во время проверки будут выявлены расхождения в сведениях, внесенных в систему мониторинга, или недостоверные данные. Срок рассмотрения заявления о регистрации в системе – 14 рабочих дней. Уведомление о регистрации в системе придет на адрес электронной почты.

После регистрации в системе медицинская организации в личном кабинете вносит в систему адреса мест осуществления деятельности из лицензии на медицинскую деятельность. Все вносимые сведения в систему подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.

При передаче лекарственных препаратов между аптечными организациями и медицинскими организациями сведения в систему мониторинга могут вноситься аптечной организацией, осуществляющей передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений), или медицинской организацией, осуществляющей приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений).

Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка предоставления сведений аптечная организация вносит сведения в систему об отгруженных лекарственных препаратах, а медицинская организация подтверждает в системе получение данных препаратов. Срок – 5 рабочих дней с момента отгрузки или получения лекарственных препаратов.

В случае выбора обратного порядка представления сведений медицинская организация, принявшая лекарственные препараты от аптечной организации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов вносит в систему мониторинга следующие сведения о принятых лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер медицинской организации;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер аптечной организации, осуществившей отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) идентификационный номер налогоплательщика — органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В этом случае аптечная организация подтверждает достоверность сведений, внесенных медицинской организацией.

После этого в систему могут вноситься дельнейшие операции с лекарствами: о передаче в структурные подразделения внутри организации по адресам, указанным в лицензии на медицинскую деятельность, о передаче на уничтожение.

В систему вносится следующая информация о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

Система может заблокировать принятие сведений, если будет выявлено несоответствие качества лекарства установленным требованиям, истек срок его годности и в других случаях.

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Таким образом, задача медицинской организации:

  • до 2020 года зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по ссылке crpt.ru и получить доступ в личный кабинет;
  • изучить порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • назначить ответственных лиц;
  • изменить стандартные операционные процедуры (СОПы);
  • организовать работу по мониторингу движения лекарств: регистрировать сведения о приемке лекарств от поставщика, о дальнейшем перемещении в структурные подразделения, о передаче на уничтожение.

Ввели и административную ответственность для медицинских организаций на случай, если обязанность не будет исполнена. Росздравнадзор наделили правом наказывать нарушителей рублем за невнесение данных о движении лекарственных препаратов.

Кодекс об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34. Статья устанавливает новый состав административного правонарушения. Она распространяется и на медицинские организации. Ответственность грозит медицинским организациям, которые внесут недостоверные данные о приемке лекарственных препаратов от поставщика, передаче их со склада в обособленн ые структурные подразделения или внесут такие данные несвоевременно в информационную систему движения лекарственных препаратов. Размер штрафа для должностных лиц составит от 5 000 до 10 000 руб., для медицинских организаций — от 50 000 до 100 000 руб. Изменение вступает в силу с 1 января 2020 года. Основание: Федеральный закон от 15 апреля 2019г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ».

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here