Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен в 2020 году

Самое важное в статье: "Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен в 2020 году". Актуальность информации вы всегда можете проверить, задав вопрос дежурному специалисту.

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Россия постепенно переходит на оборот маркированной продукции, эта реформа стартовала еще в 2016 году. Некоторые изделия уже сейчас должны быть обеспечены специальными кодами для отслеживания их перемещения (обувь, меховые изделия), другие получат его в ближайшие годы. В том числе вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек и больниц.

Расскажем, что из себя представляет закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года, как маркировка скажется на работе аптек, какие последствия ощутят на себе производители и потребители данной продукции. Последние новости законодательства далее в статье.

Суть программы

Законодательная основа реформы включает в себя как федеральные законы, так и Постановления Правительства РФ, при этом она постоянно пополняется. Так, российские аптеки ждет реформа налогообложения, в основе которой лежит как раз обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года. Последние новости: приняты соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ. О них будет сказано ниже.

Однако декларируемый смысл программы в другом: достижение возможности идентификации лекарственных средств на любом этапе их реализации. Маркировка – это процесс и результат нанесения на продукцию (в данном случае — на упаковку) специальных кодов, содержащих информацию о товаре в зашифрованном виде.

Состоит система маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года:

  • для аптек и иных субъектов обращения – в обеспечении своевременного внесения данных о препаратах в программу, осуществляющую мониторинг движения лекарственных средства, предназначенных для медицинского применения;
  • для производителей (то есть, фармацевтических компаний) – в нанесении средств идентификации на упаковку.

Маркировка лекарственных средств в 2020 году становится, в соответствии с действующим законодательством, обязательной для всех субъектов рынка и абсолютно всех лекарственных препаратов. В настоящее время осуществляется пилотный проект, который был запущен еще в 2017 году для некоторых видов лекарственных средств.

Применение маркировки

Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц. То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).

После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.

Как продавать лекарства

Для совершения реализации по всем установленным законом требованиям, необходимо:

  • регистрация в определенной законодательными актами системе. Сейчас это система «Честный знак»;
  • приобрести усовершенствованную квалифицированную подпись для руководителя;
  • обновить прошивку онлайн-касс, чтобы передавать оператору фискальных данных (специальному юрлицу, собирающему и хранящему сведения о перемещении лекарств) сведения о реализации маркированных товаров;
  • настроить иное оборудование, смарт-терминалы, фискальные регистраторы, если оно используется, для считывания кода необходимо также подключить специальный сканер (2D) или настроить его.

Законодательная база

Начать стоит с ФЗ-425 от 28.12.2017г, который внес поправки в ФЗ об обороте лекарственных средств и обязал производителей и импортеров вносить сведения о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Также это и акты Правительства РФ:

  • Постановление №1556 от 14.12.2018г., утвердившее положение о МДЛП, в котором определяются требования к марке и порядок ее нанесения на упаковку, систему мониторинга;
  • Постановление №1557 от 14.12.2018г., утвердившее порядок отслеживания оборота 7 нозологий в рамках первого и второго этапа введения маркировки;
  • Постановление №1558 от 14.12.2018г., утвердившее состав общедоступной информации;
  • Постановление №62 от 24.01.2017г. о введении эксперимента;
  • Распоряжение №2828-р от 18.12.2018г. об определении оператором системы мониторинга — ООО «Оператор-ЦРПТ».

Плюсы и минусы

Правительство уже отчиталось, что эксперимент по введению маркировки принес положительные результаты, удалось выявить большое количество нарушений и привлечь нарушителей к ответственности. Росздравнадзор надеется на дальнейшее обеление рынка, крупные производители заявляют, что оборудование для маркировки стоит достаточно дешево, в рамках общих оборотов отрасли. Тем не менее, многие фармацевты активно выступаю против этой реформы.

Каковы плюсы маркировки:

  • самое главное – фальсификация лекарственных средств становится практически невозможной, то есть, при данной системе явно интересы потребителя более защищены, чем при существующей;
  • производитель получает определенную информацию о движении товара и процессе реализации, это поможет экономить на логистике.

Минусом можно считать необходимость затрат для всех участников рынка, в том числе, мелких. Эксперты считают, что это неизбежно приведет к повышению цен.

Есть и еще последствия, которые вызвала маркировка лекарств. Последние новости: принят закон ФЗ-325 от 29.09.2019г. о внесении изменений в ст. 346.27 НК РФ. В соответствии с ним продажа маркированных товаров не относится к розничной торговле. Таким образом, существенно меняется налогообложение для участников рынка лекарств.

Аптеки, аптечные пункты, иные представители малого и среднего бизнеса теперь лишены в соответствии с условиями НК РФ возможности применять такие упрощенные режим, как ЕНВД и патент. Хотя ЕНВД и отменяется с 2021 года, тем не менее, теперь срок его использования для участников оборота лекарств сокращен еще на год.

Читайте так же:  Проведение кадастровых работ и межевание земельного участка в 2020 году

Вопрос недели: оборот лекарств без маркировки с 2020 года

Вопрос:
В связи со вступлением в силу ФЗ-58 от 15.04.2019, аптекам будет грозить штраф до 300 000 руб. по статье 15.12 КоАП РФ за оборот лекарств без маркировки с 2020 года. Отсюда вопрос. Какая судьба ждет все лекарства без маркировки, которые сейчас находятся в обороте и будут находиться в обороте к началу 2020 года. Если их нельзя будет реализовать, их нужно будет, по логике, вернуть производителю для нанесения маркировки на все упаковки. Кто будет возмещать затраты на выполнение данных операций в этом случае? Возможно ли такое, что аптеки останутся без товара, а потребители без лекарств? Прокомментируйте, пожалуйста.

Ответ:

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Как будут маркироваться лекарства с 2020 года

Что представляет собой обязательная маркировка лекарств с 2020 ? Как это отразится на работе аптек? В какие сроки власти введут новую обязанность? На эти и другие вопросы ответим в материале.

Началось в 2019

Начнем с того, что систему обязательного мониторинга за товарами внедряют в России в несколько этапов. Сроки запуска системы обязательной маркировки приведены в распоряжении Правительства от 28.04.2018 № 792-р.

Начало конкретных этапов внедрения (регистрация у оператора, непосредственная маркировка продукции, прекращение оборота немаркированных товаров) Правительство РФ устанавливает отдельными постановлениями. Не стала исключением и маркировка лекарств с 2020 года для аптек .

Единый порядок маркировки товаров введен в действие постановлением Правительства от 26.04.2019 № 515.

Согласно документу производители, продавцы и другие участники оборота товаров, которые подпадают под обязательную маркировку, должны заключить договор на оказание платных услуг с оператором ГИС – ООО «Оператор-ЦРПТ (ч. 3 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ, распоряжение Правительства от 03.04.2019 № 620-р).

По заявкам участников оператор передает им специальный код. Данный код наносится на товары, их упаковку или иной носитель в местах их производства, упаковки, переупаковки или хранения.

Несколько этапов

Поговорим о том, какие изменения произойдут в аптеке при маркировке лекарственных препаратов с 2020 . Напомним, что регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный ЗНАК» началась с 1 июля 2019 года. Новшество касалось препаратов из перечня высокозатратных нозологий, утвержденного распоряжением Правительства от 10.12.2018 № 2738-р.

Теперь конкретно об этапах аптечной маркировки. Последние новости по маркировке лекарств с 2020 года таковы. Начиная с 1 октября 2019 года, маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

Для остальных лекарств внедрение системы обязательной маркировки начнется с 1 января 2020 года (п.7 ст. 1, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ). Таким образом, маркировка лекарственных препаратов с 2020 года в аптеках начнется уже в ближайшее время.

Как ранее пояснял депутат Госдумы, сопредседатель Центрального совета сторонников “Единой России” Сергей Боярский, мониторинг готовности к обязательной маркировке показал, что большинство аптечных организаций к переходу на новую систему с 1 января 2020 году не готово. По словам депутата, регионы находятся в разной степени готовности. Сообщает РИА новости.

Правительство отменило обязательную сертификацию лекарственных препаратов

Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии производители лекарств смогут предоставлять данные в Росздравнадзор . Постановление о новом порядке ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию , соответствующих сведений в Росздравнадзор», — сказано в правительственном документе, опубликованном на сайте правительства.

Медведев отметил, что новый порядок позволит эффективнее контролировать лекарства на российском рынке, а также ускорит их появление в аптеках.

Законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Напомним, 22 ноября в Госдуму был внесен законопроект, позволяющий выпускать в России лекарства без согласия обладателя патента. Такая мера может наладить поставки жизненно важных препаратов и медоборудования.

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действовать правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:

  • документ, подтверждающий качество лекарства;
  • подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:

  • сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;
  • подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Читайте так же:  Скважина водозаборная это движимое или недвижимое имущество в 2020 году

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот лекарств, пояснив, что существующая сейчас система требует получения производителями или организациями-импортерами сертификата или декларации соответствия, получать которые необходимо на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Реестр сертификатов

Вопросы по сертификации

Ответ: Это номер системы сертификации, регистрационный в Росстандарте

Ответ: Цена сертификата по ГОСТ ЕРПО 2016:2019 46 500 руб.

Ответ: Добрый день! потребуется оформить декларацию соответствия ТР ТС, мы Вам в этом можем помочь, присылайте перечень косметики с описанием, просчитаем.

Разделы портала сертификации «Сертики ру»:

Вопрос-ответ

Что нового в 2019 году?

В 2019 году особенно остро в России встал вопрос экономической безопасности страны и по мнению многих экспертов для развития и процветания РФ нам крайне необходимо развитие частного бизнеса. Мы не остались в стороне и предлагаем нашим гражданам открыть свой бизнес, наш Портал существует именно для помощи начинающим предпринимателям России и Таможенного союза. Но открыть ООО или открыть ИП — это только начало, вторым шагом для успешного бизнеса будет получение сертификатов соответствия на продукцию.

Сертификация-это основное требование к производителям и импортерам продукции по качеству продукции. Наша компания занимается комплексным сопровождением клиента в процессах сертификации продукции, услуг, производства практически во всех направлениях.

Как получить сертификат?

Мы поможем Вам оформить сертификат Таможенного союза, декларацию таможенного союза, Экспертное заключение или СГР в минимальные сроки с максимумом комфорта для Вас, «под ключ».

Нужен ли сертификат?

Понять подлежит или не подлежит обязательной сертификации продукция не всегда просто, ответ на этот вопрос Вы можете найти сами на страницах Портала или можете «Задать вопрос» нашим экспертам.

Цена сертификата соответствия?

Для предварительного просчета стоимости сертификации или для помощи ответа на вопрос какой сертификат необходимо оформить на продукцию, Вы можете воспользоваться рубрикой «Задать вопрос».

Какой код ТН ВЭД соответствует продукции?

Это довольно частый вопрос и ответ на него можно увидеть в классификации продукции по кодам ТН ВЭД, если Вам это не удалось, задайте вопрос нашим экспертам, они обязательно Вам помогут.

Добровольный сертификат дает явные конкурентные преимущества и является в наше время условно добровольной, так как все крупные покупатели, торговые сети, оптовики все равно требуют добровольный сертификат ГОСТ, сертификат ISO или сертификат РПО.

Услуги по сертификации

Мы предоставляем по принципам «единого окна», то есть Вам необходимо только отправить заявку, а наши эксперты сделают всю остальную работу сами — подскажут какие сертификаты нужно оформить и проведут все работы по оформлению сертификат Таможенного союза, декларацию таможенного союза или же сертификатов ГОСТ.

Цены на сертификацию

Мы стараемся подобрать наиболее конкурентные предложения, это достигается путем проведения автоматического тендера среди органов и лабораторий, через которые мы можем Вам оформить все необходимые документы.

Сертификация продукции онлайн

Сертификация проводится полностью как правило дистанционно, весь процесс идет посредством электронной и экспресс почты, что очень удобно для деловых людей, ценящих свое время, однако на сложные виды продукции и регламенты ТР ТС, потребуется и выезд для анализа производства и полное лабораторное исследование образцов.

Как проверить подлинность сертификата?

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Все сертификаты, оформленные аккредитованными экспертами, центрами и лабораториями и выданные через наш Портал действительны на всей территории России и Таможенного Союза и своевременно заносятся в Реестр сертификатов. Все сертификаты и декларации соответствия, полученные через наш Портал всегда можно найти в Реестре Росаккредитации, если там Вы их не найдете, то мы подскажем как найти сертификат соответствия или как найти декларацию соответствия.

Читайте так же:  Погашение задолженности по исполнительному листу проводка в 2020 году

Современные технологии и индивидуальный подход

Это относится к каждому клиенту компании и делают сертификацию через наш Центр сертификации удобной, комфортной и доступной , мы работаем по всем регионам России, по Таможенному союзу, с Украиной, Европой, США, Китаем и любой страной мира без ограничений. К Вам будет прикреплен индивидуальный менеджер, который будет «вести» Вас на протяжении всего процесса сертификации.

Лица, осуществляющие оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Росздравнадзор обращает внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты (необходимо пройти регистрацию в данной системе мониторинга и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга).

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и ИП несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

У лекарств отобрали сертификаты. И это даже хорошо

Борис Ломакин, Ольга Нижельская

Производители лекарств больше не будут получать сертификат на собственную продукцию, согласно новому закону правительства. Вместо этого потребуется предоставить данные о лекарстве в Росздравнадзор, который выдаст (или нет) заключение, основываясь на установленных требованиях государственной регистрации препарата.

В документе говорится о лекарственных препаратах для медицинского применения, за исключением иммунобиологических медикаментов — это такие лекарства, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника.

В прежних правилах говорилось, что производитель должен предоставить в надзорный орган, занимающийся контролем в сфере здравоохранения (например, Минздрав), подтверждение, что препарат соответствует государственным требованиям. Для ввода иностранного лекарства нужен был сертификат производителя, подтверждающий, что он соответствует требованиям фармакопейской статьи — списку свойств препарата. Если сертификата не было, то требовалась нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.

Второй шанс

Ведущий фармацевт аптечной сети «Дальхимфарм» Ирина Булыгина в беседе с «360» напомнила, что подобная система и раньше работала в России. Не было обязательной сертификации, а вместо этого — «эпоха декларирования». Это означало, что производителю необходимо было предоставить в надзорный орган лицензию на производство того или иного лекарственного средства.

Источник фото: Pixabay

Удобство нового закона в том, что появится кодирование препарата. Можно будет в любое время посмотреть, где он был запущен, на какой площадке, как передавался. В то же время Росздравнадзору будет проще контролировать ситуацию. У него будет право брать любую серию препарата в той или иной области и проверять. Если он покажет проверкой, что препарат не соответствует тому, что заявил производитель, наступят серьезные последствия.

Россиянам предложили покупать дорогие лекарства в кредит

По словам Булыгиной, под закон попадут все лекарственные средства, выпущенные с 1 января 2020 года. Эти препараты будет маркировать с помощью QR-кода.

Предполагается, что цена на лекарства не изменится после вступления закона в силу. Однако, по мнению Булыгиной, каждый QR-код — плюс 50 копеек к цене лекарства.

С Нового года все будет нормально и стабильно, потому что все делают запасы сейчас, в преддверие этой маркировки. Законом все, что наработано, можно продавать

Преимущество нового закона заключается именно в наличии QR-кода — он поможет сортировать оригинал и фальсификат. И хоть пока не ясно, как именно такая маркировка будет работать в сфере, проблема суррогатных препаратов если не уйдет, то точно станет менее насущной.

Источник фото: Pixabay

«Нет» лютому фальсификату

Исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова в разговоре с «360» отметила, что новый закон не является революционным решением, но оно точно положительно скажется на индустрии — сократится путь лекарственного препарата к конечному потребителю. Кроме того, суррогатных лекарств не станет больше.

Фальсификат — это очень лютая тема на российском рынке. Фальсификата не так много, поскольку контролирующие органы работают и мы уже не в 90-х. Фальсификата больше не станет, поскольку никогда избыточный контроль не сделал лучше рынок

По мнению Пресняковой, изначальный закон не повлияет на цену препаратов. Однако регуляторные инициативы, запланированные на 2020 год, могут как-то изменить стоимость лекарств. Например, пересмотр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и маркировку.

Минздрав предложил перенести старт маркировки ЛС

Министерство здравоохранения разработало проект поправок в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (Постановление Правительства от 14 декабря 2018 г. № 1556), которые разрешат производителям до 1 июля 2020 года не наносить маркировку на упаковку ЛС. Документ опубликован 5 декабря на портале проектов нормативных актов.

Главным нововведением является пункт, который обязывает производителей лекарственных средств наносить средства идентификации на потребительскую упаковку препарата с 1 июля 2020 года. В документе указано, что до этого времени компании «вправе» маркировать свои лекарства, но не обязаны этого делать.

Также в проекте поправок сказано, что розничная продажа, бесплатный отпуск, отпуск со скидкой по рецепту или применение при оказании медицинской помощи лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля 2020 года, допускается только при условии наличия средства идентификации на упаковке ЛС. Как следствие, с 1 июля станет обязательной передача в систему мониторинга сведений о продаже ЛП, их отпуске или применении при оказании медицинской помощи.

Читайте так же:  Признание полностью дееспособным несовершеннолетнего вступившего в брак в 2020 году

Кроме этого, предложенные Минздравом изменения устанавливают, что субъекты обращения лекарственных средств должны зарегистрироваться в системе МДЛП до 29 февраля 2020 года. С марта следующего года максимальный срок регистрации не должен превышать 7 календарных дней с момента возникновения у организации необходимости работать с маркируемыми ЛС.

Поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов не касаются ЛС, входящих в перечень высокозатратных нозологий, поскольку особенности внедрения маркировки для этой категории лекарств регулируются другим постановлением.

Напомним, что в ноябре в Госдуму был внесен законопроект, который разрешит реализацию и ввод в оборот ЛС без маркировки до 1 июля 2020 года. Документ включен в примерную программу Думы на декабрь 2019 года, но пока не был рассмотрен в парламенте.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Сертификат на БАДы

Биологически Активные Добавки (БАД) предназначены для обогащения организма человека полезными веществами. Они употребляются вместе с пищей и не являются лекарственными препаратами. Но могут включать в себя различные элементы, воздействующие на здоровье человека и поэтому подлежат обязательной экспертизе.

Согласно Постановлению Правительства от 1 декабря 2009 г. № 982 (раздел 9300: «Биологически активные добавки растительного и животного происхождения») на БАДы в обязательном порядке необходимо получать Декларацию о соответствии Техническому Регламенту Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции». Данное постановление с февраля 2010 года отменяет обязательное оформление сертификата соответствия и вводит обязательное декларирование. Декларация имеет ту же юридическую силу.

Также, согласно перечню товаров подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору, который был утвержден Решением Комиссии таможенного союза № 299 28 мая 2010 г., на БАДы, необходимо получать Свидетельство о государственной регистрации.

Читайте так же:  Признание договора поручительства недействительным судебная практика в 2020 году

Декларирование производится в соответствии с требованиями следующих нормативных документов:

  • Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.02 (в редакции от 30.12.09), который утверждён правительственным постановлением.
  • № 766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями от 24.05.2000, 29.04.02, 08.05.02, 10.02.04, 28.04.05, 17.12.05, 15.12.08, 27.12.08, 01.12.09).

Схемы декларирования

  • № 1 – на основании доказательств, предоставленных заявителем самостоятельно;
  • № 2 – на основании самостоятельно предоставленных доказательств, а также тех доказательств, которые были получены с участием испытательной лаборатории (центра), имеющей соответствующую аккредитацию или органа по сертификации (третья сторона).

Для процедуры декларирования заявитель может предоставить:

  • Протоколы контрольных испытаний, которые проводились изготовителем или уполномоченными на это третьими лицами;
  • Протоколы испытаний или сертификаты соответствия на комплектующие, материалы и сырьё;
  • Полученные, в соответствии с действующим законодательством, документы на БАД;
  • Имеющиеся сертификаты на систему производства или качества;
  • Иные документы, которые, в той или иной мере, подтверждают факт соответствия БАД установленным требованиям.

По области применения БАД делятся на:

  • нутрицевтики — используются в качестве дополнительных источников минеральных веществ, углеводов, жиров, витаминов, аминокислот;
  • парафармацевтики — используются для вспомогательной терапии, профилактики некоторых заболеваний;
  • пробиотики – это биологически активные добавки, которые включают живые микроорганизмы или их метаболиты (в живых клетках промежуточные продукты обмена веществ).

Свидетельство о государственной регистрации

Так как БАДы внесены в список специализированной пищевой продукции, на них в обязательном порядке оформляется Свидетельство о государственной регистрации.

Изображения документов

Декларация ТР ТС Свидетельство о государственной регистрации Добровольный сертификат

Любой из указанных документов вы можете оформить в центре сертификации.

Вопросы по сертификации БАДов:

Виталий (Санкт-Петербург)

Есть СГР на импортную БАД, выданное в 2012 году. После 15 февраля 2015 оно не действует при ввозе продукции на территорию РФ и ТС. Для получения нового СГР, соответствующего требованиям ТР ТС, нужно проходить всю процедуру заново или возможны другие варианты? Спасибо

Рената (Омск, 4676)

Добрый день! Собираюсь заняться производством биологически активных добавок (БАДов) с целью их оптовой и розничной продажи по России. Подскажите пожалуйста с чего стоит начать, какие документы и куда направлять для регистрации БАДов, сертификации и декларарирования, а также в какие сроки я смогу уложиться.

Валерий (Санкт-Петербург, 6 июля 2014)

Мне необходимо ввозить для продажи на территории России минеральный комплекс (БАД), произведенный в Великобритании, состоящий в основе из кальция и магния, полный состав:

Есть множество сертификатов на высшее качество продукта из Великобритании
нужно ли оформлять сертификаты и сколько?

Екатерина (Москва, 18 августа 2014)

Здравствуйте, что необходимо для сертификации БАДа сколько это будет стоить и за какой срок? а экспертизу качества вы делаете?вообщем какие документы нужны для реализации БАДа через сеть аптек

Сертификация лекарственных средств

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок оформления

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

  • Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями;
  • Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
  • Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
  • Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
  • При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
  • Получение ответа от органа сертификации;
  • Составление разрешительного документа, его выдача;
  • Маркировка медикаментов.

Пакет документов

  • Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
  • ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
  • Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
  • Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
  • Макеты этикеток и упаковок;
  • Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
  • Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
  • Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Изображения документов

Декларация ТР ТС Свидетельство о государственной регистрации Добровольный сертификат

Вопросы по сертификации лекарств

Александр (Москва, 18 ноября 2014)

Скажите пожалуйста, как часто нужно проводить сертификацию лекарственного средства?

Данил (Симферополь, 3 декабря 2014)

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Добрый день! Подскажите как сделать сертификат на производство и лечение настойками лекарственных трав?какие нужны документы? Сколько стоит?

Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА


УЗНАЙТЕ, КАК РЕШИТЬ ИМЕННО ВАШУ ПРОБЛЕМУ — ПОЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС

8 800 350 84 37

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here