Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году

Самое важное в статье: "Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году". Актуальность информации вы всегда можете проверить, задав вопрос дежурному специалисту.

Температурное картирование склада приказ 646н

С 1 марта 2017 года в силу вступил приказ №646н «Об утверждении надлежащей аптечной практики». Документ регламентирует правила хранения и транспортировки медикаментов.

В соответствии с п. 21 влажность и температурные показатели в помещениях и зонах хранения должны соответствовать условиям, указанным в такой нормативной документации, как:

  • регистрационное досье препарата;
  • инструкция;
  • информация на упаковке.

Действующие нормативно-правовые акты, касающиеся лекарственных препаратов

Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств:

  • Приказ Минздрава №706 от 23.08.2010;
  • ОФС 1.1.0010.15 и ОФС 1.1.0011.15;
  • Приказ Минздрава №647Н от 31.08.2016;
  • Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» 2016.

Документация находится в открытом доступе, представлена на сайте Минздрава России.

Важный элемент системы качества — рабочие записи

Надлежащее хранение лекарственных препаратов — прямая обязанность реализатора. Нормативы, регламентирующие работу с препаратами, содержат требования к складскому помещению, температурному режиму, обслуживающему персоналу.

Правила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава 646Н, предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов.

Каждый пункт надлежащей аптечной практики приказ 646Н заслуживает отдельного внимания.

  • Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий, связанная с транспортировкой, приемкой и хранением продукции. Для каждого вида работ предусмотрен регламент.
  • Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации.
  • Картирование фармскладов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности.

Соблюдение надлежащей аптечной практики, приказ 646Н, — гарантия беспроблемной эксплуатации склада.

Требования к помещениям аптек

Настоящие правила содержат следующие требования к аптекам.

  • Аптечный пункт должен находиться в профильном помещении.
  • Обязательно разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка.
  • Склад должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками.
  • В рамках объекта поддерживается необходимый уровень влажности и температуры.
  • К обслуживанию помещения допускается аккредитованный персонал с профильным образованием.
  • Объект должен комплектоваться системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок.
  • Легкогорючие материалы следует хранить на специальных стеллажах.
  • Взрывоопасная продукция размещается в выделенном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание.

Об утверждении правил хранения лекарственных средств

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Их утверждение обозначено приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Правила обязаны исполняться аптечными пунктами и складами. Соблюдение приказа контролируется соответствующими органами.

Главное изменение приказа 646н министерства здравоохранения РФ — обязательное проведение картирования

Чтобы не было нарушений, п. 22 обязывает проводить температурное картирование (мониторинг распределения температур в помещении). С помощью данной процедуры можно определить зоны с разной температурой и, в соответствии с этими показателями, установить датчики для климат-контроля. Картирование обязано производиться в случае изменений в помещении (перестановка стеллажей, изменение места хранения определенных препаратов). С помощью картирования также проверяются зоны риска (части помещения с дверями и окнами, приборами охлаждения и обогрева воздуха). Логгеры регистрируют, насколько сильно меняется температура и выходит ли она за границы установленных параметров.

П. 23 Правил предписывает заносить все результаты в специальный журнал, который может иметь как электронный, так и бумажный вид. Данные должны записываться ежедневно, будь то рабочий день, выходной или праздничный. Сегодня бумажные носители практически не используются, так как есть сложности в формировании отчета. Кроме того, автономные электронные логгеры позволяют сразу же отправить всю информацию в электронный журнал, тем самым значительно сократив временные затраты.

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Больше всего изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику и так далее. Теперь на каждом этапе должен проводиться жесткий контроль. Если перевозчик или сам покупатель видит, что условия хранения такого типа продукции нарушены, он обязан сразу же сообщить об этом как отправителю, так и получателю. Также получатель имеет право запросить документы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время транспортировки. Если имеются отклонения от норм, появляется риск потери товаром своего качества. А это очень опасно в случае с медикаментами, так как они не только перестают помогать, но и могут навредить организму.

Чтобы обезопасить будущего покупателя от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование приборов, которые записывают все данные по транспортируемой партии. Они должны быть полностью защищены от возможности фальсификации информации.

Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее:

  • установка автономных регистраторов;
  • высокая механическая защита корпуса;
  • устройства стационарного крепления;
  • измерительные приборы, прошедшие проверку и внесенные в Госстандарт;
  • программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов.

Компания Prologger предоставляет регистраторы, которые полностью соответствуют указанным требованием. Качественные многоразовые логгеры могут быть использованы как в автотранспорте, так и на складах и в помещениях аптеки. Благодаря большому объему встроенной памяти, нет надобности прерывать работу регистратора, поэтому полученные данные являются максимально точным. Современное программное оборудование помогает быстро перенести всю информацию в компьютер и произвести тщательный анализ температур.

Ознакомиться с полным содержанием приказа 646Н «Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов» от 1 марта 2017 года

Для получение сведений о документе, достаточно перейти по ссылке. Вы также можете задать уточняющие вопросы сотрудникам Prologger. Специалисты расскажут, как сделать температурное картирование склада, приказ 646Н. Они порекомендуют решения с учетом действующих нормативов, требований и пожеланий клиента.

Утверждены Правила надлежащей аптечной практики

9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Читайте так же:  Пособие за счет работодателя облагается страховыми взносами в 2020 году

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями.

От НАПрасного к надлежащему: какие изменения ждет Приказ Минздрава № 647н?

Самвел Григорян об изменениях в Надлежащей аптечной практике, готовящихся и желательных для фармсообщества

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС),
член научного общества фармацевтов Москвы, к. ф. н.

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Со дня вступления в силу обеих практик — 1 марта 2017 г. — прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.

Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н, — этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой — является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП).

Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа — то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).

По словам Елены Неволиной, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности:

  • удалить из НАП пресловутую норму о том, что установка оборудования в аптеке должна производиться на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования, вызвавшую бурную реакцию аптечного сообщества (п. 31);
  • поправить редакцию п. 46 НАП. В настоящее время в нем говорится о том, что при соответствии товаров, принятых аптекой, количеству и качеству, указанному в сопроводительных документах (накладная, счет-фактура и т. д.), на этих документах должен ставиться штамп приемки.

Согласно словам Елены Неволиной, чтобы не усложнять работу аптечных организаций, в новой редакции решено изменить «штамп приемки» на отметку о приемке, и это может быть любая отметка, которая будет согласована между аптекой и поставщиком и устроит их обоих. В общем, здесь можно констатировать процедурное упрощение;

внести дополнение в п. 42 НАП. Согласно действующей редакции, в отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) допускается оказание аптекой поставщику на возмездной основе услуг, которые представляют собой действия, экономически выгодные поставщику и способствующие увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (опять же, за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. То есть речь идет о взаимовыгодном маркетинговом сотрудничестве поставщика и аптечной организации.

Елена Неволина сообщает, что сами участники фармацевтического рынка просят изложить фразу в скобках следующим образом — «за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий». Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации. Смысл данного нововведения, вероятно, состоит в том, чтобы не дать участникам фармрынка слишком увлечься продвижением тех или иных лекарственных брендов в ущерб потребительским интересам.

Чтобы всё было ясно

Нелли Игнатьева называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку — согласно п. 1 Правил — они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии).

Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги — это…». Но в данном случае определение — если это оно — дается как бы по ходу изложения другой нормы — о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке.

Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги)».

В первоочередном порядке

Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется.

Читайте так же:  Учебная нагрузка профессорско преподавательского состава в 2020 году

Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует.

Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами — причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке — то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное — нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов».

Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать.

Не скрывать

Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них.

И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» — не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию.

Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку — что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя — который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, — так и интересам аптечной организации.

Потенциальная ловушка

Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее — Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему.

Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1.

Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели — субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка, положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)».

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям:

  • выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.;
  • среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек.

В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса.

Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации — вне зависимости от их выручки и кадровой численности — иметь эти самые правила. Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения.

А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП.

Словом, в подпункте 5б раздела II НАП — для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем — следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий.

Прислушаться к голосам отрасли

Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций.

Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения.

Читайте так же:  Увольнение после испытательного срока по инициативе работодателя в 2020 году

Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д.

Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Приказ Министерства здравоохранения №647Н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики»

Приказ МЗ 647Н направлен на оптимизацию работы аптечных складов и центров отпуска продукции. Он содержит положения, регламентирующие приемку, фасовку и хранение товара. Особое внимание уделено учетным операциям.

Контроль за соблюдение правил возложен на соответствующие органы. Проверки проводятся согласно графику.

Какие требования устанавливает приказ 647Н?

Соблюдать приказ МЗ РФ 647Н обязаны:

  • аптечные пункты, осуществляющие розничную реализацию продукции;
  • индивидуальные предприниматели, располагающие соответствующей лицензией;
  • медорганизации, имеющие право заниматься фармацевтической деятельностью;
  • отделения, связанные с проведением лабораторных исследований.

В рамках «Надлежащей аптечной практики», приказ 647Н, предъявляются требования к рабочим процедурам, отчетам и картированию. Прописана последовательность действий, связанных с оборотом лекарственных средств.

Обязательно ведение журналов, отображающих работу персонала и профильного оборудования.

Отдельным пунктом выделено картирование оборудования. Правило касается новых установок, а также устройств, находящихся в эксплуатации.

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

647Н приказ предъявляет особые требования для аптек.

  • Аптечное помещение должно оборудоваться складом, зоной приемки и отпуска товара. Обязательно отделение участков с различным назначением.
  • В рамках склада размещаются пронумерованные шкафы, холодильники, стеллажи. Обязательно применение сертифицированных конструкций.
  • Для поддержания требуемой влажности и температуры используются системы вентиляции и кондиционирования, отопительные приборы.
  • К работе на складе допускается персонал с соответствующим образованием.
  • Для хранения легкогорючих товаров применяются особые стеллажи с перфорированными полками. Для работы с большим объемом взрывоопасной продукции требуется отдельное здание.

Соблюдение перечисленных предписаний необходимо для успешного лицензирования, гарантирует эффективную и бесперебойную работу аптеки.

На что направлены требования приказа 647Н?

Приказ 647Н «Об утверждении надлежащей аптечной практики» направлен на обеспечение потребителей качественными медикаментозными препаратами. Он задает новые требования к хранению и реализации:

  • лекарственных средств;
  • товаров для личной гигиены;
  • средств дезинфекции;
  • основного и вспомогательного оборудования;
  • специализированной тары;
  • продуктов питания, используемых в медицинских целях;
  • печатной продукции соответствующего характера.

В рамках «Правил надлежащей аптечной практики», установленных приказом 647Н, прописаны параметры работы с различными товарами. Перечень продукции может быть расширен.

Какая ответственность предусмотрена за нарушение правил НАП?

Несоблюдение правил НАП — административное правонарушение, караемое штрафом. Понести наказание могут юридические и ответственные лица. Объем штрафа определяется контролирующими органами, сопряжен с тяжестью проступка.

Для должностных лиц, не соблюдающих предписания правил, штраф составит 10–20 тыс. руб. Для юридических лиц наказание достигает 30 тыс. руб.

При обнаружении нарушений выдаются предписания по их устранению. На проведение работ дается определенный срок.

Итоги. На что следует обратить внимание в законе №647 в первую очередь?

В рамках НАП затронуты пять ключевых направлений.

  1. Требования к должностным лицам.
  2. Требования к используемой документации.
  3. Требования к работе склада и отпускного пункта.
  4. Требования к рабочим процессам.
  5. Требования к внутреннему аудиту.

Представленные рекомендации обязательны к исполнению. Их несоблюдение обернется неприятными последствиями.

Ознакомится с полным текстом приказа №647

Просмотреть основные положения документа можно по представленной ссылке.

Гарантия качества

Продолжаем обсуждать Правила надлежащей аптечной практики для медицинского применения (приказ Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016), которые вступают в силу с 1 марта 2017 г.

«Руководитель субъекта розничной торговли должен утвердить порядок отбора и оценки поставщиков, в том числе с учетом . предоставления поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента» (ст. 40). Что может служить гарантией качества с точки зрения действующего законодательства?

— Пунктом 40 утвержденных приказом Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения установлены критерии отбора и оценки руководителем аптечной организации поставщиков товаров аптечного ассортимента. Одним из таких критериев является предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента.

Общие требования к качеству товара, передаваемого продавцом покупателю, установлены ст.469 Гражданского кодекса РФ. Согласно нормам указанной статьи ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи, а при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Понятие «гарантия качества товара» определено ст.470 ГК РФ. Согласно этой статьи товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным указанной выше ст.469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются. В случае, когда договором купли-продажи предусмотрено предоставление продавцом гарантии качества товара, продавец обязан передать покупателю товар, который должен соответствовать таким требованиям в течение определенного времени, установленного договором (гарантийного срока).

Какие пункты необходимо включить и как правильно прописать порядки в стандартных операционных процедурах в соответствии с требованиями Правил (ст. 7, п.«ж»)?

— В соответствии с п.4 «в» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения «стандартные операционные процедуры» — это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.

Согласно п.7 «ж» Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.

Читайте так же:  Перечень документов на гражданство по программе переселения в 2020 году

Согласно п.37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В соответствии с п.68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Никаких иных требований к разработке так называемых операционных процедур Правила надлежащей аптечной практики не содержат.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных в п.68 Правил действий. По нашему мнению, перечисленные выше нормы Правил являются попыткой чиновников Минздрава забюрократизировать деятельность аптечных организаций и к реальному повышению эффективности и безопасности оказания аптечными организациями так называемых фармацевтических услуг никакого отношения не имеют. Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.

Минздрав готовит поправки в Надлежащие аптечные практики (скачать проект)

Ведомство составило проект поправок в приказы № 646н от 31.08.16 «О правилах надлежащей практики хранения и перевозки ЛС» и № 647н от 31.08.16 «Правила надлежащей аптечной практики». Текст поправок опубликован на портале проектов нормативных актов.

Большинство изменений носит косметический характер и относится к уточнению формулировок приказа. Они нужны для того, чтобы при проверке исполнения требований не возникало разногласий. Кроме этого, отдельные пункты расширены дополнительной информацией, которая раннее содержалась в других нормативных актах.

Важным изменением является дополнение к 5 пункту Правил надлежащей практики хранения и перевозки. Согласно им, сведения о лицах, назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества, должны направляться для учета в Росздравнадзор.

Кроме этого, изменения коснулись пункта о размещении оборудования для контроля температурного режима. Его следует размещать в точках наиболее значительного колебания температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования. Кроме этого, журнал регистрации с данными температурного картирования должен будет храниться в течение года, а не двух лет.

Также в пункт 71 приказа 646н вносится долгожданное изменение: требование о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок является обязательным только для производителей. Ранее эксперты отмечали невозможность исполнения этого пункта, если в одной упаковке идет поставка препаратов разных наименований.

Кроме этого, у организаций оптовой торговли появляется обязанность наносить на транспортную тару сведения об условиях перевозки термолабильных препаратов.


Что касается поправок к Надлежащей аптечной практике, то и здесь изменения носят в большей степени формальный характер. Однако не обошлось и без нововведений. Так, как и в случае с приказом № 646н, сведения об ответственных за внедрение и обеспечение системы качества должны направляться в Росздравнадзор для учета.

Также уточняется понятие «фармацевтического консультирования». Согласно проекту, это:

«консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая:

— выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача;

— консультирование по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях,

— оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие».

Также вводится дополнительное требования для размещения рецептурных ЛС на витринах или стеклянных и открытых шкафах. Как и раньше, они должны будут размещаться отдельно от безрецептурных препаратов и без доступа к ним покупателей. Но теперь на полках или шкафах будет необходима специальная отметка «отпуск по рецепту врача».

И в заключение, из Надлежащей аптечной практики, наконец‑то, исчезнут требования об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены (пункт 31 приказа № 647н). В новом варианте расположение оборудования в аптеке лишь должно обеспечивать свободный проход сотрудников, а также доступ к товарам, очистке или ремонту.

Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Всеобщая стандартизация

Разработка стандартных операционных процедур по-прежнему вызывает множество вопросов у сотрудников и руководителей аптек. Кто должен составлять СОП, как их нужно оформлять и по каким критериям они оцениваются проверяющими организациями?

Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса

Сфера применения

Нормативное определение стандартных операционных процедур (СОП) в фармацевтической деятельности впервые установлено приказом Минздрава РФ (МЗ) от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ № 674н). Приказ № 674н как документ, требующий обязательного исполнения, действует классически: во времени, в пространстве и по кругу лиц. Действие во времени начинается с даты вступления в силу приказа (01.03.2017) и продолжается до его отмены, полной или в части СОП, другим приказом МЗ. Действие в пространстве охватывает территорию Российской Федерации, действие по кругу лиц распространяется на сотрудников аптечных организаций.

Обязательное наличие СОП и их исполнение установлено п. 37 приказа № 674н: «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами». Если нормативно-правовые акты по организации фармацевтической деятельности содержат общие требования и запреты, то в СОП описываются конкретные действия по претворению в жизнь нормативно-правовых установок в условиях определенной аптечной организации. Это могут быть, например, проверка документов (рецепты, отгрузочные документы и т.д.), соблюдение санитарного режима, контроль условий хранения и учет ЛП, порядок консультирования при отпуске ЛП, действия при возникновении конфликтной ситуации и т.п.

Читайте так же:  Свидетельство о государственной регистрации в налоговом органе в 2020 году

Основным нормативно-правовым актом по стандартизации в РФ является Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (Закон № 162-ФЗ). В соответствии с п. 6 ст. 2 данного документа к объектам стандартизации относятся: продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов), методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты. Стандартизация направлена на повышение качества продукции, работ, услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства (п. 6 ч. 1 ст. 3 Закона № 162-ФЗ).

Как писать СОП?

Основой СОП являются нормативно-правовые акты, обязательные к исполнению для всех участников розничного фармрынка, поэтому СОП не могут не быть типовыми. В то же время, несмотря на единообразие многих производственных процессов, при разработке СОП должны учитываться индивидуальные особенности каждой отдельной аптечной организации. Так, необходимо принимать во внимание профессиональный уровень и стаж работы фармспециалистов, планировку помещений, обслуживаемый контингент, количество поставщиков и многое другое.

СОП могут включать таблицы и схемы, а также содержать нормативы времени, рассчитанные путем хронометража, если это необходимо. Описание рабочих процессов должно быть простым, доступным и адаптированным к уровню квалификации персонала аптечной организации.

Разработкой СОП должны заниматься наиболее опытные, знающие специалисты, имеющие навыки проведения технической учебы. Кроме нормативно-правовых актов, в основу СОП могут быть положены практические навыки, например по разбору обращений граждан, причем не только негативного содержания.

Каждый СОП утверждается руководителем аптеки или аптечной сети. Назначение работников, ответственных за разработку СОП, установление сроков их разработки, а также внесение изменений в готовые документы или их отмена осуществляются аптечной организацией самостоятельно, с соблюдением принципов стандартизации, предусмотренных ст. 4 Закона № 162-ФЗ.

СОП по конкретным видам деятельности составляются на основе действующих нормативно-правовых актов всех уровней. Например, СОП реализации гражданам товаров аптечного ассортимента разрабатывается с учетом требований статей главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разделов I «Общие положения» и VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий» постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», приказа МЗ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения …», приказа МЗ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения… подлежащих предметно-количественному учету…».

Обучение персонала

Производственная необходимость требует взаимозаменяемости работников, из чего следует их обязанность знать все СОП и свою роль в соответствующих процессах, иметь представление о возможных последствиях нарушения установленных требований. Соответствие стандартных операционных процедур духу времени достигается путем своевременного отслеживания изменений нормативно-правовой базы, непрерывного профессионального образования работников аптечной организации, а также внесением изменений по результатам проверок, выявивших нарушения, связанные с отсутствием тех или иных процессов в СОП.

Формы обучения могут быть самыми разнообразными: самоподготовка, тематические технические учебы, инструктажи, стажировки в аптечной организации на новом месте работы, наставничество, вебинары, занятия по программам учреждений последипломного образования, тренинги, конференции и др. Для внедрения СОП составляется план занятий, каждый участник которых фиксируется под роспись. Знания проверяются по зачетной системе, соответствующие дополнения вносятся в должностную инструкцию каждого работника. СОП утверждается руководителем аптечной организации или руководителем сети аптечных организаций (п. 7ж приказа № 647н).

Можно ли купить готовые СОП или их нужно писать своими силами? Прямых указаний на этот счет нет, однако самостоятельная разработка имеет ряд преимуществ. Сотрудники аптеки лучше знают специфику работы своей организации, так что стандарт, подготовленный ими, будет лучше отвечать ее нуждам. Не исключено, что СОП, написанные на заказ, будут содержать операции, отсутствующие в аптеке. Приемка, проверка и внедрение подготовленных внешними специалистами СОП потребуют дополнительных усилий от персонала и сотрудников аптеки. Не последнюю роль играет и финансовая сторона вопроса.

Контроль и ответственность

Контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные управления, органы по лицензированию фармацевтической деятельности в субъектах РФ) во исполнение приказа № 647н обязаны проверять наличие СОП как таковых. Чем может грозить их отсутствие? Подпункт г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, обязывает лицензиата соответствовать лицензионным требованиям по соблюдению надлежащей аптечной практики, то есть выполнять положения приказа № 647н. Пункт 6 данного постановления относит к грубым нарушениям все требования, перечисленные в п. 5.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:

для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок до 90 суток;

для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.;

для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности на 90 суток.

В ходе проверок могут быть также выявлены нарушения, связанные либо с отсутствием необходимых операций в СОП, либо с их невыполнением недостаточно квалифицированным или плохо обученным персоналом. Характер наказания определяется судом в зависимости от того, какие именно нормативно-правовые акты были нарушены.

Журнал «Российские аптеки» №1-2, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

Что нового в трудовом законодательстве?

Несоблюдение актуальных требований надзорных органов может обернуться для аптеки не только санкциями и штрафами, но и временными и финансовыми потерями в результате судебных разбирательств.

Приказ № 4н: новые правила оформления рецептов
Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

С 1 января 2020 года медорганизации должны будут перейти к использованию рецептурных бланков.

Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here