Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году

Самое важное в статье: "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году". Актуальность информации вы всегда можете проверить, задав вопрос дежурному специалисту.

Содержание

Россельхознадзор / Нормативные документы

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».

Приказ от 15 апреля 2015 г. N 145

«Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Лекарственные средства, Минсельхоз России, Приказ

Минсельхоз России опубликовал проект приказа, утверждающего правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Минсельхоз России опубликовал проект приказа, утверждающего правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Данный документ направлен на регистрацию в Минюст.

Комментарий СПЗ:

Правила хранения обсуждались в течение двух лет. Последняя редакция содержит ряд положений, включенных в проект после публичного обсуждения этого документа в Минэкономразвития в рамках оценки регулирующего воздействия. Замечания СПЗ на предыдущие редакции сводились к тому, что по мнению предпринимательского сообщества правила хранения лекарственных средств должны выполнять как крупные производители, оптовые компании, так и отделы ветеринарных препаратов зоомагазинов, ветеринарные аптечные киоски в ветеринарных клиниках, ветеринарные клиники, не осуществляющие реализацию лекарственных средств. СПЗ настаивал на унификации ряда правил с учетом возможности их выполнения всеми заинтересованными участниками рынка.

Многие замечания Минсельхозом были учтены. Так, в п. 1 написано, кто должен эти правила исполнять. Ранее в этом пункте значилось, что правила касаются юридических лиц и ИП, занимающихся фармацевтической деятельностью.

Теперь указано, что они также распространяются на ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (то есть на ветеринарные клиники, питомники, которые не реализуют лекарства, а только используют их для профилактики и лечения).

Второе важное положение – оно касается размещения размеров установки стеллажей. Обратите внимание на п.9: «В помещениях для хранения лекарственных средств площадью менее 10 м 2

указанные расстояния могут не соблюдаться.

Такое же требование и к размещению измерительных приборов – п. 12: «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м 2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью менее 10 м 2 указанные расстояния могут не соблюдаться.

СПЗ призывает всех предпринимателей внимательно изучить данные правила, так как после их регистрации в Минюсте они будут иметь юридическую силу и станут предметом проверок Россельхознадзора.

С проектом правил можно ознакомиться здесь.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

С 1 июля текущего года вступают в силу новые правила хранения лекарственных средств, которые будут применяться в ветеринарии. Данные правила утверждены приказом Министерства сельского хозяйства России от 15.04.2015 № 145.

Правила устанавливают перечень требований к помещениям и условиям хранения ветеринарных препаратов, а также способы систематизации и контроль срока годности продукции – учет таких лекарств должен проводиться с пометкой в электронном виде или на бумажном носителе. Также отдельно должны храниться психотропные и наркотические препараты.

Напомним, что законодательный акт касается производителей, оптовых и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, ветеринарных организаций и иных структур, которые имеют дело с оборотом лекарственных ветеринарных средств.

С текстом приказа можно ознакомиться здесь.

На данный момент комментариев нет!

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Вход Регистрация

Похожие новости

Приняты правила по африканской чуме свиней

25 августа на официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства сельского хозяйства Росси.

Министерства ответили на коллективное письмо

Ассоциация «Ветбезопасность» периодически обращается в Правительство Российской Федерации и другие высокие инстанции, чт.

К качеству продуктов по-стратегически

Распоряжением Правительства РФ от 29 июня 2016 года № 1364-р утверждена Стратегия повышения качества пищевой продукции в.

С «дорожной картой» по пути к управлению рисками

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 года № 559-р утвержден План мероприятий («Дорожная.

Сертификация второй свежести

Перечень продуктов, на которые могут оформлять ВСД «иные лица», включает в себя сырое мясо, птицу и рыбу.

Мониторинг ветеринарной деятельности

На днях, 8 июля текущего года, состоялось 377-е заседание Совета Федерации РФ.

Мы в социальных сетях:

Сетевое издание Ветеринария.рф зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС 77 – 62521 от 27 июля 2015 года.

Все права на материалы, находящиеся на сайте Ветеринария.рф, охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах. При любом использовании материалов сайта ссылка на Ветеринария.рф обязательна. Редакция не несет ответственности за информацию и мнения, высказанные в комментариях читателей и новостных материалах, составленных на основе сообщений читателей. Точка зрения авторов, мнения экспертов, публикуемые в разделе «Аналитика», могут не совпадать с мнением редакции.

Читайте так же:  При ликвидации предприятия какие выплаты работникам пенсионерам в 2020 году

Редакция не несет ответственности, если информация, которая доступна на этом сайте, не является точной или полной. Любая степень доверия и полагания на информацию в материалах, представленных на сайте, является Вашим осознанным риском.

Ветпрепараты на Всероссийской GMP-конференции (часть 1. Изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», ввод в гражданский оборот)

Бабушкина токже рассмотрела положения законопроекта по вводу лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот.

Проектом предполагается, что на каждую серию представляются:
1. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации
2. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации
3. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП

Дополнительно представляются:
— На первые три серии ЛП, впервые произведенного или ввозимого (перемещаемого) в РФ — протоколы испытаний о соответствии серии ЛП показателям качества, предусмотренным НД, проводимых аккредитованными ФГБУ, подведомственными Россельхознадзору.
— На серии, находящиеся в обороте — ежегодно не позднее 1 февраля – протокол испытаний поступившего в течение года в ГО ЛП конкретного производителя (на 1 серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными лабораториями.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения Россельхознадзора. Разрешение выдается в отношении каждой из первых трех серий иммунобиологического ЛП для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ. На последующие серии одного торгового наименования ЛП, находящиеся в обороте, разрешение выдается сроком на 3 года. Срок выдачи разрешения – 5 рабочих дней со дня представления в Россельхознадзор необходимых документов.

Документы, представляемые в Россельхознадзор для выдачи заключения:
1. Заключение о соответствии серии иммунобиологического ЛП показателям качества, предусмотренным НД, выданное аккредитованным ФГБУ, подведомственным Россельхознадзору;
2. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
3. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
4. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП.

При выявлении серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, находящейся в гражданском обороте с нарушением установленных требований, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения такой серии до устранения причин.

Предполагается, что сертификаты соответствия/декларации, выданные до вступления в силу требований к вводу в гражданский оборот ЛП, действуют до истечения срока действия. Требования к вводу в гражданский оборот не распространяются на ЛП, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия/деклараций. Такие ЛП подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия/деклараций, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Правительство уточнило порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с документом, Россельхознадзор наделяется полномочиями:

Постановлением Правительства РФ №971 от 12.09.2015 г. уточняются полномочия Минсельхоза России и Россельхознадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

— по выдаче заключения о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения произведён в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;

— по организации и (или) проведению инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов;

— по ведению государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, проведению выборочного контроля качества лекарственных средств, порядка фармаконадзора (в отношении лекарственных средств).

Минсельхоз России наделяется полномочиями по принятию ряда нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе правил отбора образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний; правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов; правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов; требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов; порядка ввоза в Россию лекарственных средств и вывоза лекарственных средств из России.

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Они устанавливают требования к помещениям для хранения и определяют условия хранения

Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств.

При хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.
Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или ИП.

Читайте так же:  Ходатайство о продлении срока административного расследования образец в 2020 году

Приказ вступает в силу с 01.07.2015.

С текстом приказа можно ознакомиться здесь.

Союз предприятий зообизнеса

некоммерческая организация, объединяющая производителей лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок, одежды и аксессуаров, оптовые компании, предприятия розничной торговли, ветеринарные клиники, профильные средства массовой информации, общественные объединения кинологов и фелинологов.

Правила хранения лекарственных препаратов в ветеринарной аптеке

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2015, N 6

В целях реализации ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Правила). О нормах нового документа расскажем в статье.

В силу пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. До настоящего времени такой документ отсутствовал, и хранение лекарственных препаратов осуществлялось в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Отметим, что новый документ устанавливает требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяет их условия хранения и распространяется не только на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, но и на ветеринарные аптеки.

Примечание. Документ вступает в силу с 01.07.2015 (п. 2 Приказа Минсельхоза России N 145).

Информация в Правилах изложена по пяти разделам, но в работе следует обратить внимание на четыре основных.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

В соответствии с п. 2 Правил устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей.

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по их применению или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

На основании п. 5 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной или естественной вентиляции.

Примечание. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

Кроме того, помещения должны быть оснащены холодильным оборудованием, приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Их размещение для визуального считывание показаний должно осуществляться на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств.

Обратите внимание! Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год и хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации (п. 12 Правил).

Требования к организации хранения лекарственных средств

Как явствует из п. 13 Правил, при хранении лекарственных средств используются следующие способы их систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пункт 8 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) с помощью либо стеллажной карты, либо (при применении компьютерных технологий) кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).

Примечание. При размещении лекарственных средств допускается использовать компьютерные технологии (по кодам).

Вместе с тем целесообразно закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (п. 13 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и доводить до сведения персонала.

Контроль над сроками годности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 15 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и (или) стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Примечание. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств следует учитывать, что такие препараты должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более трех месяцев с целью их уничтожения в соответствии с Правилами уничтожения .

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.

Особенности организации хранения лекарственных средств на складе

При хранении лекарственных средств в складских помещениях должны учитываться следующие особенности (п. п. 21 — 23 Правил).

Читайте так же:  Срок оплаты коммунальных услуг согласно жилищному кодексу в 2020 году

Лекарственные средства на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота их размещения не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах должна обеспечивать возможность проведения указанных работ.

Особенности хранения пожароопасных лекарственных средств

Хранение пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств (например, способности к окислению, самонагреванию и воспламенению при попадании влаги, соприкосновении с воздухом). Для хранения таких лекарственных средств должны выделяться изолированные помещения.

В силу п. 26 Правил склад должен быть оборудован несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи должны быть установлены на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, их ширина не должна превышать 1 м и иметь в случае хранения фармацевтических субстанций отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Хотим обратить внимание на п. 28 Правил. В соответствии с нормами, изложенными в нем, в ветеринарных аптеках допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для их хранения во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

В течение одной рабочей смены допускается хранение пожаровзрывоопасных лекарственных препаратов в металлических шкафах вне помещений для их хранения.

Хранение наркотических, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Согласно п. 67 Правил хранение наркотиков должно осуществляться в соответствии с Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148.

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства хранятся согласно требованиям, установленным в п. п. 69 — 79 Правил.

Лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, является руководитель организации или индивидуальный предприниматель. Также допускается назначение руководителем аптеки ответственного лица из числа работающих лиц в этой организации.

Обратите внимание! Руководитель организации, индивидуальный предприниматель обязан ознакомить под расписку лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, с правилами обращения с указанными средствами (п. 70 Правил).

Далее отметим, что в соответствии с п. 71 Правил помещения, предназначенные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, должны быть оборудованы входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже третьего.

Примечание. Хранение ядовитых лекарственных средств допустимо только в отдельном помещении.

В силу п. 77 Правил шкафы, сейфы и ящики, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня должны запираться на замок, а также опечатываться или пломбироваться. Аналогично следует поступать с самими помещениями. Ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор хранятся у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ разрешен только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Кратко сформулируем основные выводы.

  1. Хранение лекарственных препаратов в ветеринарной аптеке осуществляется согласно Правилам, которые вступают в силу с 01.07.2015.
  2. Требования, установленные Правилами, распространяются не только на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, но и на ветеринарные аптеки.
  3. Соблюдение Правил является одним из лицензионных требований.

Россельхознадзор утвердил правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Другие новости

Горячая тема

Необходимость вывода из технического регламента “О безопасности молока и молочной продукции» продуктов с заменой молочного жира и белка (не важно — на аналог или заменитель) назрела давно. Эта инициатива была продиктована во-первых, международным опытом, во-вторых, борьбой с запутанным ныне понятийным аппаратом отраслевого техрегламента.

Горячая тема. Комментарии

Читайте также

Новое видео

Новые предприятия Карта

The DairyNews — ежедневные новости молочного рынка.

The DairyNews — крупнейшее издание молочного рынка РФ и одно из крупнейших специализированных СМИ мировой молочной отрасли. The DairyNews — является влиятельным, авторитетным и независимым средством массовой информации, ежедневно публикующим десятки новостей о состоянии молочной промышленности России и мира.

Читательская аудитория The DairyNews превышает 1 млн. уникальных посетителей, которые за год делают более 4,5 млн. просмотров. Количество подписчиков, ежедневно получающих новости на русском и английском языках составляет более 7 тыс. человек.

Редакция The DairyNews следует принципам открытости, доступности и независимости — вся информация о молочном животноводстве и молочной индустрии, а также о деятельности предприятий — игроков молочного рынка всегда является полностью доступной и бесплатной для читателей.

С 2014 года в рамках The DairyNews развивается независимая аналитическая площадка — Центр Изучения Молочного Рынка. Ключевыми аналитическими продуктами Центра Изучения Молочного Рынка The DairyNews являются: 1. Молочная карта России, аккумулирующая оперативную и ежедневно обновляемую информацию о предприятиях молочной отрасли России. 2. Карта Дефицита Молока — ежегодный аналитический продукт, целью которого является определение уровня самообеспеченности регионов Российской Федерации. 3. Бюллетень «Молочная Индустрия России» — аналитический справочник, основанный на официальных статистических данных ведомственных структур, а также данных корпоративных источников.

The DairyNews — организатор ряда наиболее значимых событий на молочном рынке России, таких, как Ежегодный Летний Молочный Саммит и Всероссийское Движение «Дорогу Молоку!». Кроме того, The DairyNews сформировал ряд информационных обучающих площадок, где проводятся обучение и обмен российскими и зарубежными производственными практиками — Школа Силоса, Школа Молодняка, Школа Здоровья, серии семинаров «Как Построить Молочный Завод».

Читайте так же:  Полная доверенность на представление интересов юридического лица в 2020 году

The DairyNews является признанным экспертом на мировом рынке молока и выступает партнером или членом таких международных организаций и мероприятий, как IDF, IFCN, WDS, EuroTier, MilkPoint и другие.

Номер свидетельства о регистрации СМИ: ФС № 77-61920

Минсельхоза России от 15.07.2015 N 25/2084

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 15 июля 2015 г. N 25/2084

Департамент ветеринарии Минсельхоза России рассмотрел обращение по вопросу использования в ветеринарии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий и сообщает.

Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подпунктом 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее — Положение о Россельхознадзоре), определено полномочие Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, обращение лекарственных препаратов в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно подпункту 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), в том числе посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к применению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подпунктом 5.1.5 Положения о Россельхознадзоре определено полномочие Россельхознадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Относительно применения медицинских изделий Департамент ветеринарии сообщает, что законодательством Российской Федерации в сфере ветеринарии требований и ограничений при применении медицинских изделий в ветеринарных целях не установлено.

При этом, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 1 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 1 статьи 68 Федерального закона N 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена в том числе ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств.

С 2020 года медицинские организации обязаны вступить в мониторинг движения лекарственных препаратов. За неисполнение грозит административный штраф.

В России с 01 января 2018 года начал внедряться проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения (проект не касается лекарственных препаратов для ветеринарного применения). В мониторинге движения лекарственных средств участвуют производители лекарств, организации, которые ввозят в Россию лекарства, осуществляют оптовую продажу, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели.

Эксперимент продолжится до конца 2019 года. Эксперимент проводится на добровольной основе. Желающие участвовать в эксперименте должны подать заявку. Оператором информационной системы с 1 ноября 2018 года является ООО «Оператор-ЦРПТ». Личный кабинет создается по адресу: https://mdlp.crpt.ru.

В ходе эксперимента маркируются в первую очередь лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарства маркируются двухмерным штриховым кодом. Пациент через мобильное приложение по штрих-коду может проверить легальность препарата.

Маркировка всех лекарственных препаратов будет введена с 1 января 2020 года.

С 2020 года все медицинские организации обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке mdlp.crpt.ru и получить доступ в личный кабинет.

Данная обязанность установлена ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для работы в личном кабинете необходима электронная подпись и программное обеспечение, обеспечивающее защиту информации:

Операционная система: ОС Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее.

Браузер:Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.

  1. Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari
  2. ПО КриптоПро версии 3.6.7777 или новее.
Читайте так же:  Последствия оставления искового заявления без рассмотрения гпк в 2020 году

Заявление о регистрации в системе мониторинга движения рассматривается Росздравнадзором. В регистрации может быть отказано, если во время проверки будут выявлены расхождения в сведениях, внесенных в систему мониторинга, или недостоверные данные. Срок рассмотрения заявления о регистрации в системе – 14 рабочих дней. Уведомление о регистрации в системе придет на адрес электронной почты.

После регистрации в системе медицинская организации в личном кабинете вносит в систему адреса мест осуществления деятельности из лицензии на медицинскую деятельность. Все вносимые сведения в систему подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.

При передаче лекарственных препаратов между аптечными организациями и медицинскими организациями сведения в систему мониторинга могут вноситься аптечной организацией, осуществляющей передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений), или медицинской организацией, осуществляющей приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений).

Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка предоставления сведений аптечная организация вносит сведения в систему об отгруженных лекарственных препаратах, а медицинская организация подтверждает в системе получение данных препаратов. Срок – 5 рабочих дней с момента отгрузки или получения лекарственных препаратов.

В случае выбора обратного порядка представления сведений медицинская организация, принявшая лекарственные препараты от аптечной организации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов вносит в систему мониторинга следующие сведения о принятых лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер медицинской организации;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер аптечной организации, осуществившей отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) идентификационный номер налогоплательщика — органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В этом случае аптечная организация подтверждает достоверность сведений, внесенных медицинской организацией.

После этого в систему могут вноситься дельнейшие операции с лекарствами: о передаче в структурные подразделения внутри организации по адресам, указанным в лицензии на медицинскую деятельность, о передаче на уничтожение.

В систему вносится следующая информация о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

Система может заблокировать принятие сведений, если будет выявлено несоответствие качества лекарства установленным требованиям, истек срок его годности и в других случаях.

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Таким образом, задача медицинской организации:

  • до 2020 года зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по ссылке crpt.ru и получить доступ в личный кабинет;
  • изучить порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • назначить ответственных лиц;
  • изменить стандартные операционные процедуры (СОПы);
  • организовать работу по мониторингу движения лекарств: регистрировать сведения о приемке лекарств от поставщика, о дальнейшем перемещении в структурные подразделения, о передаче на уничтожение.

Ввели и административную ответственность для медицинских организаций на случай, если обязанность не будет исполнена. Росздравнадзор наделили правом наказывать нарушителей рублем за невнесение данных о движении лекарственных препаратов.

Кодекс об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34. Статья устанавливает новый состав административного правонарушения. Она распространяется и на медицинские организации. Ответственность грозит медицинским организациям, которые внесут недостоверные данные о приемке лекарственных препаратов от поставщика, передаче их со склада в обособленн ые структурные подразделения или внесут такие данные несвоевременно в информационную систему движения лекарственных препаратов. Размер штрафа для должностных лиц составит от 5 000 до 10 000 руб., для медицинских организаций — от 50 000 до 100 000 руб. Изменение вступает в силу с 1 января 2020 года. Основание: Федеральный закон от 15 апреля 2019г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ».

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА


УЗНАЙТЕ, КАК РЕШИТЬ ИМЕННО ВАШУ ПРОБЛЕМУ — ПОЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС

8 800 350 84 37

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here