Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

Самое важное в статье: "Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году". Актуальность информации вы всегда можете проверить, задав вопрос дежурному специалисту.

Регистрация медицинских изделий: изменения 2020 года

В 2020 году рынок медицинских изделий в России ждут очередные серьезные перемены. На этот раз их основной целью будет повышение прозрачности рынка средствами государственного контроля за обращением такой продукции. Соответствующие нормативные документы уже подготовлены и доступны для ознакомления, поэтому производители имеют возможность уже сегодня подготовиться к грядущим изменениям, чтобы они не стали причиной неприятных последствий для их работы после вступления в силу.

Действующий порядок регистрации изделий медицинского назначения

Напомним, в настоящий момент действующее законодательство, включая федеральный закон № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья населения, требует, чтобы все медицинские изделий, поступающие на рынок, в обязательном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Отпуск и распространение продукции, не имеющей свидетельства о регистрации, не допускается. При этом правила осуществления такой процедуры регламентированы положениями постановления Правительства № 1416. Так, он предполагает, что все изделия, предназначенные для использования в профилактике, диагностике, лечении и реабилитации людей для получения свидетельства о регистрации должны проходить следующие этапы:

  • технические испытания для определения характеристик изделий;
  • токсикологические исследования для установления факта отсутствия негативного влияния на организм человека;
  • клинические испытания, предназначенные для выявления лечебного или иного установленного воздействия на организм.

Для некоторых видов продукции законодательством устанавливаются дополнительные испытания и исследования, необходимые для прохождения процедуры государственной регистрации. Изделие, успешно прошедшее все необходимые этапы, получает свидетельство, дающее право обращения на рынке Российской Федерации.

Основные цели государственной политики на рынке медицинских изделий

В настоящее время развитие рынка медицинских изделий в России регламентируется Федеральной целевой программой, действие которой охватывает фармацевтическую и медицинскую отрасли промышленности. Она рассчитана на период до 2020 года и содержит основные принципы и положения, которые служат ориентирами при осуществлении государственной политики в этой сфере. Согласно программе, предполагается, что в 2020 году объем рынка изделий медицинского назначения в РФ достигнет 300 миллиардов рублей. При этом базовые цели программы в этой области включают:

  • удовлетворение потребности населения в медицинских изделиях не менее чем на 40% за счет отечественного производства;
  • существенный рост экспорта российских изделий медицинского назначения;
  • эффективный контроль качества изделий медицинского назначения и информационное обеспечение потребностей рынка;
  • другие показатели.

Изменения нормативной базы

В целях достижения поставленных целей в 2020 году будет действовать федеральный закон № 511-ФЗ, который внес серьезные коррективы в действующий порядок регистрации и обращения МИ. Он предполагает, что корректировке подвергнется целый ряд базовых нормативных документов, которые регулируют рынок медицинских изделий в настоящий момент. К ним относятся:

  • федеральный закон № 294-ФЗ, который устанавливает основные принципы защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
  • федеральный закон № 323-ФЗ, определяющий государственные приоритеты в сфере охраны здоровья населения;
  • другие нормативные документы.

Положения данного документа вступили в силу в начале 2019 года. Таким образом, 2020 год станет первым полноценным периодом, в течение которого эти принципы будут применяться в полном объеме.

Контрольная закупка

В соответствии с изменениями и дополнениями, вносимыми законом № 511-ФЗ, в действующее правовое поле в сфере обращения медицинских изделий было введено такое понятие как контрольная закупка. Согласно новым правилам она может осуществляться в целях осуществления контроля качества реализуемых изделий органом, осуществляющим надзор в данной сфере. На данный момент эти функции возложены на Росздравнадзор. Согласно своим полномочиям он вправе выполнять такую процедуру в целях:

  • проверки наличия свидетельства о государственной регистрации у реализуемых изделий;
  • проверки подлинности имеющейся у изделия документации;
  • контроля качества реализуемой продукции;
  • контроля соблюдения правил реализации изделий медицинского назначения;
  • выполнения других надзорных процедур.

При проведении контрольной закупки Росздравнадзор обязан информировать о данном факте органы прокуратуры.

Расширение сферы государственного контроля

Введение процедуры контрольной закупки потребовало соответствующей корректировки направлений деятельности, которые входят в полномочия надзорных органов при осуществлении государственного контроля за рынком медицинских изделий. В соответствии с новым порядком, который будет применяться и в 2020 году, возможности государства в этой области будут включать:

  • контроль правильности применения, хранения и уничтожения медицинских изделий профильными организациями;
  • контроль правил обращения медицинских изделий компаниями, уполномоченными на ведение соответствующей деятельности;
  • осуществление выдачи специальных разрешений, позволяющих ввозить изделия медицинского назначения, не имеющие свидетельства о государственной регистрации, на территорию России с целью дальнейшего получения ими такого свидетельства;
  • выполнение мониторинга безопасности изделий, уже имеющих действующие свидетельства о государственной регистрации;
  • осуществление контрольных закупок такой продукции, направленных на контроль соблюдения действующего законодательства о регистрации МИ и оценку качества соответствующих товаров.

Возможные изменения в регистрации медизделий в 2020 году

В настоящий момент Минздравом разработан еще один законопроект, который предполагает введение дополнительных полномочий Росздравнадзора в сфере осуществления государственного контроля в области обращения МИ. Речь идет о возможности осуществления контроля самих производств такой продукции. Предполагается, что это условие может стать частью процедуры государственной регистрации МИ, поскольку оно будет служить подтверждением заявленного уровня качества и выполнения действующих требований к организации производства.

Согласно представленному законопроекту, возможность осуществления инспектирования производства МИ может быть распространена на следующие категории изделий:

  • продукция класса 2а, имеющая среднюю степень риска негативных последствий ее применения;
  • продукция класса 2б с повышенной степенью риска;
  • продукция класса 3 с высоким уровнем риска.
Читайте так же:  Отсутствие события и состава административного правонарушения являются в 2020 году

В пояснительной записке к проекту нормативного документа отмечается, что одной из основных целей его разработки является необходимость унификации законодательства государств, входящих в состав Евразийского таможенного союза, в области регистрации и контроля качества МИ.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

9 вариантов оснащения косметологического кабинета

  1. кабинет врачебного приема;
  2. манипуляционный кабинет;
  3. процедурный кабинет;
  4. кабинет аппаратных методов лечения в косметологии;
  5. кабинет для проведения деструкций в составе покровных тканей;
  6. кабинет врачебного приема лечения волос;
  7. манипуляционный кабинет лечения волос;
  8. кабинет лечения болезни ногтей;
  9. кабинет для проведения медицинского массажа лица и тела.

Согласно приказу Минздрава от 18 апреля 2012 г. N 381н., каждый вид косметологического кабинета должен быть оснащен в соответствии с указанными стандартами, шесть из которых должны быть оснащены лампой бестеневой с увеличительной лупой.

По закону, лампа бестеневая с увеличительной лупой должна иметь регистрационное удостоверение Минздрава, но на июнь 2016 года на территории РФ не было ни одной лампы-лупы, соответствующим требованиям Минздрава и многие салоны и клиники сталкивались с проблемами при проверках и выплачивали штрафы за нарушение стандартов оснащения косметологического кабинета.

Лампа-лупа c регистрационным удостоверением АтисМед ЛЛ имеет регистрационное удостоверение Минздрава, которое строго должно присутствовать у бестеневой лампы с увеличительной лупой, которая находится в лицензированном косметологическом кабинете. Но это далеко не единственное её преимущество, по сравнению с другими лампами.

  • Диаметр увеличительной линзы составляет 15 см (по сравнению со стандартными 11-13 см), что обеспечивает Вам прекрасный обзор.
  • Работа становится еще более комфортной для глаз.
  • 60 светодиодов новейшего поколения, супертонкое стекло высокой четкости и наличие 5 диоптрий обеспечит Вам яркий и четкий обзор места проведения процедуры.
  • 5 режимов интенсивности освещения (от 200 до 2000 люкс), помогут Вам отрегулировать освещение по своему усмотрению.
  • Ручка для регулировки положения лампы позволит Вам настроить оптимальный угол обзора и эргономично закрепить лампу.

Струбцина к лампе идет в комплекте.

Изменены сроки и этапы аккредитации медицинских работников в 2019 и 2020 году

Минздрав утвердил Приказ от 21 декабря 2018 г. N 898н об изменении сроков и этапов аккредитации в 2019 и 2020 годах.

Публикация актуальная для слушателей курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по направлению:

Изменения, которые вносятся в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2017 г. N 1043н.

1. Позицию, касающуюся аккредитации специалистов с 1 января 2019 года, изложить в следующей редакции:

с 1 января 2019 года

лица, получившие после 1 января 2019 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры), требования к результатам освоения основных образовательных программ профессионального образования в части профессиональной компетенции которых сформированы на основе соответствующих профессиональных стандартов (при наличии) по специальностям:

«Неврология», «Кардиология», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Онкология», «Педиатрия», «Терапия»

лица, получившие после 1 января 2019 года дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих федеральных государственных образовательных стандартов высшего образования (уровень ординатуры) к результатам освоения образовательных программ по специальностям:

  1. «Неврология»,
  2. «Кардиология»,
  3. «Общая врачебная практика (семейная медицина)»,
  4. «Онкология»,
  5. «Педиатрия»,
  6. «Терапия»

Слушатели, которые завершат курсы переподготовки по этим шести специальностям в 2019 году и позже будут проходить аккредитацию. По результатам этой аккредитации им будут выдаваться свидетельства об аккредитации. Сертификаты уже им не будут выдаваться.

Таким образом, те слушатели, которые завершат обучение в СНТА после 01.01.2019 года по вышеперечисленным специальностям получат только диплом о переподготовке. Сертификат им уже не будет выдаваться. На основании диплома они будут проходить процедуру аккредитации.

2. Позицию, касающуюся аккредитации специалистов с 1 января 2020 года, дополнить следующими категориями лиц, подлежащих аккредитации специалистов:

лица, получившие после 1 января 2020 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень бакалавриата, уровень магистратуры, уровень ординатуры)

лица, получившие после 1 января 2020 года дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих федеральных государственных образовательных стандартов среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ

Как получить лицензию на медицинский кабинет?

Законодательное регулирование лицензирования медицинской деятельности

Осуществление медицинской деятельности, в силу п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, предполагает обязательное получение лицензии. Исключение составляют лишь медучреждения на территории инновационного центра «Сколково», которые являются частью частной системы здравоохранения. Это означает, что открытие и организация любого медкабинета на территории РФ также требует оформления соответствующей лицензии.

Перечень медицинских услуг, осуществление которых возможно только при наличии специального разрешения, сформулирован в приложении к постановлению Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности…» от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение). Оказывать подобные услуги вправе как организации, так индивидуальные предприниматели. Важным условием осуществления законной деятельности при этом является получение лицензии на каждую из услуг (например, вакцинацию или дезинфектологию). Если запланировано оказание нескольких видов услуг, каждый из них должен быть указан в лицензии.

Контроль и учет выданных лицензий на медицинский кабинет в силу п. 1 постановления Правительства РФ «Об организации лицензирования…» от 21.11.2011 № 957 осуществляется Росздравнадзором. Выдача разрешений, переоформление и решение иных вопросов в регионах возложено на его территориальные органы.

Срок рассмотрения заявления на соискание лицензии для открытия медкабинета составляет 45 рабочих дней с момента регистрации заявки. При этом важно понимать, что общий срок получения лицензии, т. к. оформление всех документов требует дополнительного времени, может доходить до 6 месяцев.

Читайте так же:  Организационно правовые нормы предпринимательской деятельности в 2020 году

Требования к медицинскому кабинету для лицензирования

В п. 4 Положения приведены следующие требования, предъявляемые при получении лицензии на открытие медкабинета:

  1. Наличие в собственности или аренде помещения, переданного по договору безвозмездного пользования, соответствующего установленным требованиям. Последнее должно подтверждаться санитарно-эпидемиологическим заключением.
  2. Приобретение оборудования и инструментов, зарегистрированных в порядке, предусмотренном правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
  3. Наличие у руководителя медкабинета соответствующего образования (высшего профильного) и сертификата специалиста.
  4. Стаж работы руководителя по профилю от 5 лет.
  5. Оформление сотрудников по трудовому договору и наличие у них образования, которое необходимо для оказания заявленных медицинских услуг.
  6. Организация внутреннего контроля, обеспечивающего качество и безопасность оказываемых услуг.

Требования к медицинским организациям, получившим лицензию, которые должны выполняться для ее сохранения

К организациям, имеющим лицензию и осуществляющим медицинские услуги, дополнительно предъявляются следующие требования (п. 5 Положения):

  1. Исполнение нормативов и требований при оказании услуг.
  2. Обеспечение качества и безопасности медицинской помощи.
  3. Внутренний контроль деятельности.
  4. Соблюдение установленных правил при использовании лекарственных средств, а также ведении и хранении соответствующих журналов учета.
  5. Предоставление сотрудникам возможности повышения квалификации на постоянной основе (минимум 1 раз в 5 лет).

Особенности лицензирования медицинского кабинета на предприятии

Намерение оформить медицинский кабинет может быть реализовано на предприятии следующими способами:

  • путем оформления специализированной лицензии;
  • посредством привлечения к оказанию медицинских услуг организации, обладающей соответствующим разрешением.

В первом случае в качестве соискателя будет выступать именно предприятие, сам медицинский кабинет будет его структурным подразделением. Соответственно, все указанные выше требования для получения разрешения предъявляются к такому предприятию. Сотрудники медкабинета в этом случае должны быть оформлены в штат предприятия в соответствии с трудовым законодательством.

В случае привлечения сторонней медицинской организации оформлять дополнительно лицензию не требуется. Сотрудники медкабинета в этом случае будут находиться в штате привлеченной организации, а не предприятия.

Необходимые для получения лицензии документы

Для получения разрешения на открытие медкабинета с целью оказания медицинских услуг соискатель должен не только соответствовать предъявляемым требованиям, но и представить в уполномоченный региональный орган исполнительной власти копии необходимых документов, перечень которых установлен п. 7 Положения.

В этот перечень включены:

  • заявление о предоставлении лицензии;
  • копии учредительных документов, заверенные у нотариуса;
  • правоустанавливающие документы, позволяющие установить наличие помещения для оказания медицинских услуг;
  • бумаги, позволяющие установить наличие специализированных изделий/приборов и факт их государственной регистрации в установленном порядке;
  • документы, подтверждающие проведение санитарно-эпидемиологической проверки зданий и сооружений;
  • документы, позволяющие установить соответствие руководителя медкабинета и сотрудников требованиям, предъявляемым к их стажу и образованию;
  • квитанция об уплате госпошлины в размере 7 500 руб.

При предоставлении копий документов для лицензирования медицинского кабинета составляется их опись, в которой для каждого указывается наименование и количество страниц. Передача документации для оформления лицензии осуществляется в соответствии с описью.

Документы, получаемые государственными органами в порядке межведомственного взаимодействия

Лицензирующий орган в ходе проверки и для подтверждения представленных соискателем лицензии документов и сведений вправе самостоятельно запрашивать необходимую информацию. Запросы направляются в региональные органы исполнительной власти, муниципалитеты и подведомственные им организации.

В частности, в порядке межведомственного взаимодействия Росздравнадзор получает сведения:

  • о постановке соискателя на учет в налоговых органах;
  • получении санитарно-эпидемиологического заключения;
  • государственной регистрации оборудования, приборов и изделий, приобретенных с целью оказания медицинских услуг;
  • уплате госпошлины.

Срок действия лицензии, условия ее переоформления

Лицензии на оказание медицинских услуг не имеют определенного срока действия и действуют вплоть до момента приостановления либо отзыва. Основаниями для переоформления полученного ранее разрешения являются:

  1. Расширение спектра оказываемых услуг (лицензиат может добавить их в действующую лицензию на основании заявления).
  2. Смена адреса осуществления деятельности.

Порядок переоформления схож с процедурой получения документа. Точно так же требуется подать заявление и указанный выше комплект документации (за исключением копий учредительных документов). Однако пошлина уплачивается в меньшем размере:

  • если изменяется адрес оказания медуслуг либо добавляются новые услуги, размер пошлины составляет 3 500 руб.;
  • если лицензия переоформляется по иным основаниям, потребуется уплатить 750 руб.

Как видите, порядок получения лицензии достаточно полно урегулирован положениями действующего законодательства. Процедура длится от 1,5 до 6 месяцев, при этом четкое выполнение требований позволит получить документ в кратчайший срок.

Обязательная аккредитация для врачей с 2020 года

По новому приказу Минздрава №898н специалисты, получившие медицинское или фармацевтическое образование после 1 января 2020 года, должны пройти аттестацию в аккредитационных центрах, утвержденных министерством.

Кому нужно проходить аккредитацию с 2020 года?

Под требования приказа попадают следующие категории лиц:

Специалисты, получившие высшее образование по программам ФГОС в области «Здравоохранение и медицинские науки» на уровнях бакалавриата, магистратуры или ординатуры.

Медицинские работники, которые получили дополнительное образование по программам профессиональной переподготовки. Аккредитацию должны проходить специалисты со средним профессиональным или высшим дополнительным образованием по медицине и фармацевтике.

Медики и фармацевты, которые не успеют пройти профессиональную переподготовку до конца 2019 года, не получат сертификат специалиста. Они должны пройти аккредитацию отдельно.

Этапы аккредитации

Чтобы пройти аттестацию в экзаменационном центре специалисту нужно дождаться очереди, набрать баллы и зарегистрировать результаты в системе, которую еще дорабатывают.

На аккредитации необходимо:

Специалисту со средним образованием

  • пройти тестирование по теоретическим вопросам;
  • выполнить практическое задание за 30 минут.

Врачам с высшим образованием

  • сдать тест на проверку базовых знаний;
  • выполнить 5 практических заданий — на каждое выделено 10 минут;
  • решить ситуационные задачи.

Если пройти аттестацию с первого раза не получилось, нужно подать повторное заявление на прохождение проваленного этапа. Такая процедура отнимает время и деньги специалистов.

Читайте так же:  Оскорбление судебного пристава при исполнении служебных обязанностей в 2020 году

Как избежать аккредитационного экзамена в 2020 году на 5 лет?

Чтобы не проходить аккредитацию, нужно успеть записаться на курсы профессиональной переподготовки до конца 2019 года!

До 1 января 2020 года действуют стандартные требования к медицинским специалистам, получившим дополнительное образование. После переподготовки медработнику или фармацевту выдается сертификат, который сохраняет силу в течение 5 лет.

Пройти курсы переподготовки можно за 1,5 месяца, если выбрать программу на 252 часа и заниматься до 8 часов ежедневно.

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Получите бесплатную консультацию у менеджера НАСТ по телефону.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Спортивная школа не является образовательной организацией, лицензии на образовательную деятельность не имеет. Врач (медсестра) планирует осуществлять первичную специализированную медико-санитарную помощь. Может ли спортивная школа предусмотреть в штатном расписании должность врача и (или) медсестры и, соответственно, принять их на работу по трудовому договору при отсутствии лицензии на осуществление медицинской деятельности?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Организация вправе вводить в штатное расписание должности врача и медицинской сестры и заключить трудовые договоры с медицинскими работниками о выполнении трудовых функций по этим должностям и при отсутствии у нее лицензии на осуществление медицинской деятельности, однако осуществлять свою трудовую функцию до получения организацией лицензии эти работники не смогут.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Червинская Анастасия

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Комарова Виктория

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. Для получения подробной информации об услуге обратитесь к обслуживающему Вас менеджеру.

Как изменится работа медорганизаций с введением обязательной маркировки ЛП

В России продолжается эксперимент по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов. Она станет обязательной с 1 января 2020 г., тогда все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП или ИС «Маркировка»). Для этого клиникам необходимо внедрить специальный электронный документооборот. Сделать это можно с помощью доработки существующей системы складского учета или установки дополнительного решения.

Общая характеристика системы МДЛП

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота. И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику. Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом. Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе). Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

Способы организации обмена данными:

2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему. После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию. Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием. В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием. Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

  • заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
  • отсканировать вторичную и транспортную упаковки.
Читайте так же:  Сроки предъявления требований кредиторов при банкротстве в 2020 году

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого. В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная. Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети. Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране. В противном случае сканирование происходит вслепую.

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров. При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора. Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден.

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

Противоречия в требованиях

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы. То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке. Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2020 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется. Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе. При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Для справки

Основная информация об обязательной маркировке ЛП располагается на портале «Честный знак» и официальном сайте Росздравнадзора. Там же можно найти ссылки на законодательные акты и постановления правительства.

Для тестирования механизмов взаимодействия медучреждений с ИС «Маркировка» созданы региональные Центры компетенций. Их список есть на сайте оператора системы. Московская ГКБ им. М.П. Кончаловского стала всероссийским Центром компетенции. На ее базе проводится обучение специалистов других медорганизаций. В специальном разделе на сайте больницы выложены материалы с описанием опыта взаимодействия с системой. Во многих материалах указано, что по различным вопросам можно обращаться на электронную почту начальника ИТ-отдела. Однако ответ можно получить только если клиника расположена в Москве и Московской области. Остальным придется обращаться в региональные Центры компетенции. При этом можно столкнуться с тем, что приказ о назначении такого центра не принят. Но в любом случае клиники из списка настраивали обмен с системой и скорее всего поделятся опытом.

Полезные документы

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Читайте так же:  Чистая прибыль общества с ограниченной ответственностью в 2020 году

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Наказание за нарушения

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета. Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением. Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел».

Лицензирование медицинского кабинета в образовательном учреждении

Лицензирование медицинской деятельности в образовательных учреждениях

Положения подп. 1 п. 1 ст. 41 закона «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 № 273-ФЗ определяют, что система охраны здоровья учащихся включает в себя оказание медико-санитарной помощи первичного звена. При этом оказываться она должна в образовательных организациях, в которых дети обучаются (яслях, детских садах, школах).

Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним, утвержденный приказом Минздрава России от 05.11.2013 № 822н (далее — Порядок) в пп. 5, 6 предполагает 2 варианта привлечения медицинских специалистов:

  1. Медорганизация, на территории обслуживания которой расположено образовательное учреждение, выделяет работников, помещение и занимается организацией оказания медпомощи несовершеннолетним.
  2. Учреждение образования вводит в штат медработника и выделяет ему помещение (после получения соответствующей лицензии).

В образовательных учреждениях, как правило, располагаются кабинеты врача-педиатра и процедурный (п. 8 Порядка). Дополнительно могут быть оборудованы кабинеты старшей медицинской сестры, заведующего отделением и врача по гигиене несовершеннолетних.

Приложением № 2 к приказу № 822н установлена штатная численность медработников (в зависимости от количества обучаемых). Приложение № 3 содержит перечень необходимого для оснащения кабинета оборудования, инвентаря и пр.

В случае когда образовательное учреждение испытывает трудности с финансированием и не имеет возможности организовать медицинский кабинет, оно вправе обратиться с предложением о сотрудничестве к медорганизации с целью организации работы медкабинета. При этом учреждение предоставляет помещение для кабинета, а медорганизация направляет специалиста.

Лицензирование медицинского кабинета в детском саду

Медицинский кабинет в здании учреждения образования может находиться в ведении как садика, так и медицинской организации. Исходя из такого разделения полномочий лицензия получается либо руководством детсада, либо руководством больницы (как получить лицензию на кабинет, мы писали в нашей отдельной статье).

Особенностью получения разрешения на осуществление медицинской деятельности в детсадах является соответствие площади занимаемого помещения нормам законодательства. Например:

  • медицинский кабинет — не менее 12 кв. м;
  • помещение для процедурного кабинета — не менее 8 кв. м;
  • помещения санузла — 6 кв. м.

Более подробно с требованиями к площади помещений можно ознакомиться в СанПиН 2.4.1.3049, утвержденных постановлением Главного государственного санврача РФ от 15.05.2013 № 26.

Как оформляется лицензия

  • территориальным органом Росздравнадзора;
  • исполнительным органом государственной власти субъекта, уполномоченным на реализацию государственной политики в сфере здравоохранения.

Документация, необходимая для получения лицензии (п. 7 постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности…» от 16.04.2012 № 291):

  • копии уставных документов организации-учредителя;
  • квитанция об уплате госпошлины (7500 руб., в соответствии с подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ);
  • подтверждение образования сотрудников медицинского кабинета, наличия соответствующих сертификатов и т. д.;
  • документы, подтверждающие соответствие помещения установленным нормам;
  • заявление и т. д.

Пакет документации передается в Министерство здравоохранения или Росздравнадзор. Если будут обнаружены ошибки и/или недочеты, заявителю дается возможность их исправить и представить документы еще раз. Далее в течение максимум 45 дней они рассматриваются, после чего принимается решение о выдаче лицензии или отказе в этом.

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Итак, лицензирование медицинского кабинета в учреждении образования необходимо. Получатель лицензии — медорганизация, в штате которой числятся специалисты, выделяемые в школу или сад, или само образовательное учреждение, которое организует кабинет.

Что необходимо для лицензирования медицинского кабинета в 2020 году
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here